ACTR087 联合 SEA-BCMA 在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的研究
2020年3月27日 更新者：Cogent Biosciences, Inc.
自体 T 细胞产品 ACTR087 联合单克隆抗体 SEA-BCMA 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的 1 期研究
这是一项 1 期、多中心、单臂、开放标签研究，评估 ACTR087（一种自体 T 细胞产品）与 SEA-BCMA（一种单克隆抗体）联合治疗的安全性、耐受性和抗骨髓瘤活性复发或难治性多发性骨髓瘤的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46327
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Scott & White
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究程序之前获得签署的书面知情同意书
- 经组织学或细胞学证实的复发性或难治性多发性骨髓瘤 (MM)，具有可测量的疾病
- 必须接受过至少 3 种既往治疗，包括蛋白酶体抑制剂（例如，硼替佐米、卡非佐米或伊沙佐米）和免疫调节剂（例如，来那度胺、泊马度胺）的治疗，除非对两者均无效；以及造血干细胞移植 (HSCT)，适用于那些被认为符合 HSCT 条件的受试者。
- IgG MM 受试者的定量血清 IgG 水平不得超过机构正常上限 (ULN)
- 心电图 0 或 1
- 至少6个月的预期寿命
- 绝对中性粒细胞 (ANC) 计数大于 1000/µL
- 血小板计数大于 50,000/µL
- 估计 GFR >30mL/min/1.73m2
排除标准：
- MM 已知活跃的中枢神经系统 (CNS) 受累
- 系统性风湿病或自身免疫性疾病或急性或慢性感染
- 不受控制的血栓栓塞事件或近期严重出血
- 目前使用超过 5 毫克/天泼尼松（或超过生理替代水平的等效糖皮质激素）的受试者
前期处理如下：
- T 细胞定向抗体疗法（例如 Alemtuzumab，抗胸腺细胞球蛋白）在入组后 6 个月内
- 在入组后 2 周内进行过任何针对骨髓瘤的治疗，包括细胞毒性化疗、生物疗法或放疗
- 入组后 4 周内包含 Fc 结构域的任何 mAb 或其他蛋白质治疗剂
- 入组前 3 个半衰期内的实验药物，除非在治疗中记录了进展
- 任何时候之前 BCMA 指导的调查代理
- 先前的细胞或基因治疗，不包括基因未修饰的自体细胞（例如 造血干细胞移植），随时；或任何时间之前的同种异体 HSCT
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACTR087 结合 SEA-BCMA
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自体T细胞产品
B 细胞成熟抗原 (BCMA) 定向抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ACTR087 与 SEA-BCMA 联合使用的安全性和耐受性
大体时间：28天
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由委员会审查剂量限制毒性 (DLT)、AE 的发生率和严重程度以及实验室值的临床显着异常评估的综合结果测量
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28天
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确定推荐的 2 期给药方案
大体时间：52周
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审查 DLT、最大耐受轮廓 (MTC)、AE 的发生率和严重程度以及实验室值的临床显着异常
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率来衡量 SEA-BCMA 的安全性
大体时间：21天
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审查所有 TEAE，包括 AE、DLT 的发生率和严重程度以及实验室值的临床显着异常
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21天
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以总体反应率衡量的抗骨髓瘤活性（根据 IMWG 反应标准）
大体时间：52周
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52周
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通过反应持续时间测量的抗骨髓瘤活性
大体时间：52周
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52周
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通过无进展生存期测量的抗骨髓瘤活性
大体时间：52周
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52周
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通过总体存活率衡量的抗骨髓瘤活性
大体时间：52周
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52周
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通过流式细胞术和 qPCR 评估 ACTR087 的持久性
大体时间：52周
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52周
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流式细胞仪测量的 ACTR087 表型和功能评估
大体时间：52周
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52周
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评估 ACTR087 给药后炎症标志物和细胞因子/趋化因子的诱导
大体时间：52周
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炎症标志物、细胞因子/趋化因子的水平
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52周
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海-BCMA PK
大体时间：52周
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SEA-BCMA血浆浓度
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52周
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SEA-BCMA给药后抗药抗体（ADA）的评估
大体时间：52周
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ADA 对 SEA-BCMA 的影响
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月22日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月27日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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