Estudo de ACTR087 em combinação com SEA-BCMA em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
27 de março de 2020 atualizado por: Cogent Biosciences, Inc.
Um estudo de fase 1 de ACTR087, um produto autólogo de células T, em combinação com SEA-BCMA, um anticorpo monoclonal, em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
Este é um estudo aberto de fase 1, multicêntrico, de braço único, avaliando a segurança, tolerabilidade e atividade anti-mieloma de ACTR087 (um produto de células T autólogas) em combinação com SEA-BCMA (um anticorpo monoclonal) em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46327
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido antes dos procedimentos do estudo
- Mieloma múltiplo (MM) recidivante ou refratário confirmado histologicamente ou citologicamente com doença mensurável
- Deve ter recebido pelo menos 3 linhas anteriores de terapia para incluir tratamento com um inibidor de proteassoma (por exemplo, bortezomibe, carfilzomibe ou ixazomibe) e um agente imunomodulador (por exemplo, lenalidomida, pomalidomida), a menos que seja duplamente refratário a ambos; e um transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT), para os indivíduos considerados elegíveis para HSCT.
- Os níveis séricos quantitativos de IgG para indivíduos com IgG MM não devem exceder o limite superior normal da instituição (ULN)
- ECOG 0 ou 1
- Esperança de vida de pelo menos 6 meses
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) superior a 1000/µL
- Contagem de plaquetas superior a 50.000/µL
- TFG estimada >30mL/min/1,73m2
Critério de exclusão:
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) por MM
- Doenças reumáticas ou autoimunes sistêmicas ou infecções agudas ou crônicas
- Eventos tromboembólicos não controlados ou hemorragia grave recente
- Indivíduos que estão atualmente usando mais de 5 mg/dia de prednisona (ou um glicocorticoide equivalente que exceda os níveis de reposição fisiológica)
Tratamento prévio da seguinte forma:
- Terapia de anticorpos direcionada a células T (por exemplo, Alemtuzumab, globulina anti-timócito) dentro de 6 meses após a inscrição
- Qualquer terapia anterior dirigida ao mieloma, incluindo quimioterapia citotóxica, terapia biológica ou radioterapia dentro de 2 semanas após a inscrição
- Qualquer mAb ou outra proteína terapêutica contendo domínios Fc dentro de 4 semanas após a inscrição
- Agentes experimentais dentro de 3 meias-vidas antes da inscrição, a menos que a progressão seja documentada na terapia
- Agentes de investigação previamente dirigidos pelo BCMA a qualquer momento
- Terapia celular ou genética anterior, excluindo transferências de células autólogas geneticamente não modificadas (p. Transplante de células-tronco hematopoiéticas), a qualquer momento; ou TCTH alogênico prévio a qualquer momento
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ACTR087 em combinação com SEA-BCMA
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Produto autólogo de células T
Anticorpo direcionado ao antígeno de maturação de células B (BCMA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de ACTR087 em combinação com SEA-BCMA
Prazo: 28 dias
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Medida de resultado composta avaliada por revisão de comitê de toxicidades limitantes de dose (DLTs), incidência e gravidade de EAs e anormalidades clinicamente significativas de valores laboratoriais
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28 dias
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Determinação do regime de dosagem recomendado da Fase 2
Prazo: 52 semanas
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Revisão de DLTs, contorno máximo tolerado (MTC), incidência e gravidade de EAs e anormalidades clinicamente significativas de valores laboratoriais
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de SEA-BCMA medida pela incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: 21 dias
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Revisão de todos os TEAEs, incluindo incidência e gravidade de EAs, DLTs e anormalidades clinicamente significativas de valores laboratoriais
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21 dias
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Atividade anti-mieloma medida pela taxa de resposta geral (de acordo com os critérios de resposta do IMWG)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Atividade anti-mieloma medida pela duração da resposta
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Atividade anti-mieloma medida pela sobrevida livre de progressão
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Atividade anti-mieloma medida pela sobrevida global
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Avaliação da persistência de ACTR087 medida por citometria de fluxo e qPCR
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Avaliação do fenótipo ACTR087 e função medida por citometria de fluxo
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Avaliação da indução de marcadores inflamatórios e citocinas/quimiocinas após administração de ACTR087
Prazo: 52 semanas
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Níveis de marcadores inflamatórios, citocinas/quimiocinas
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52 semanas
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SEA-BCMA PK
Prazo: 52 semanas
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Concentração plasmática de SEA-BCMA
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52 semanas
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Avaliação de anticorpos antidrogas (ADA) após administração de SEA-BCMA
Prazo: 52 semanas
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Incidência de ADAs para SEA-BCMA
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
30 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- ATTCK-17-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em ACTR087
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Cogent Biosciences, Inc.ConcluídoLinfomaEstados Unidos