Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ACTR087 i kombinasjon med SEA-BCMA hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose

27. mars 2020 oppdatert av: Cogent Biosciences, Inc.

En fase 1-studie av ACTR087, et autologt T-celleprodukt, i kombinasjon med SEA-BCMA, et monoklonalt antistoff, hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose

Dette er en fase 1, multisenter, enarms, åpen studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og antimyelomaktiviteten til ACTR087 (et autologt T-celleprodukt) i kombinasjon med SEA-BCMA (et monoklonalt antistoff) i personer med residiverende eller refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46327
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott & White
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke innhentet før studieprosedyrer
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet residiverende eller refraktært multippelt myelom (MM) med målbar sykdom
  • Må ha mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer for å inkludere behandling med en proteasomhemmer (f.eks. bortezomib, carfilzomib eller ixazomib) og et immunmodulerende middel (f.eks. lenalidomid, pomalidomid) med mindre det er dobbelt-refraktært mot begge; og en hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), for de forsøkspersonene som anses som HSCT-kvalifiserte.
  • Kvantitative serum-IgG-nivåer for personer med IgG MM må ikke overstige den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN)
  • ECOG 0 eller 1
  • Forventet levetid på minst 6 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn 1000/µL
  • Blodplateantall større enn 50 000/µL
  • Estimert GFR >30mL/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering av MM
  • Systemiske revmatiske eller autoimmune sykdommer eller akutte eller kroniske infeksjoner
  • Ukontrollerte tromboemboliske hendelser eller nylig alvorlig blødning
  • Personer som for øyeblikket bruker mer enn 5 mg/dag med prednison (eller et tilsvarende glukokortikoid som overstiger fysiologiske erstatningsnivåer)

  • Tidligere behandling som følger:

    • T-celle-rettet antistoffterapi (f.eks. Alemtuzumab, anti-tymocyttglobulin) innen 6 måneder etter registrering
    • Enhver tidligere myelom-rettet terapi inkludert cytotoksisk kjemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling innen 2 uker etter påmelding
    • Eventuelle mAb eller andre proteinterapeutiske midler som inneholder Fc-domener innen 4 uker etter registrering
    • Eksperimentelle midler innen 3 halveringstider før registrering, med mindre progresjon er dokumentert på terapi
    • Tidligere BCMA-styrte undersøkelsesmidler til enhver tid
    • Tidligere celle- eller genterapi, unntatt overføringer av genetisk umodifiserte autologe celler (f. hematopoetisk stamcelletransplantasjon), når som helst; eller tidligere allogen HSCT når som helst
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ACTR087 i kombinasjon med SEA-BCMA
Biologisk: ACTR087
Autologt T-celleprodukt
Biologisk: SEA-BCMA
B-celle modningsantigen (BCMA)-rettet antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for ACTR087 i kombinasjon med SEA-BCMA
Tidsramme: 28 dager
Sammensatt utfallsmål vurdert ved komitégjennomgang av dosebegrensende toksisiteter (DLT), forekomst og alvorlighetsgrad av AE og klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieverdier
28 dager
Bestemmelse av anbefalt fase 2 doseringsregime
Tidsramme: 52 uker
Gjennomgang av DLT, Maksimal tolerert kontur (MTC), forekomst og alvorlighetsgrad av AE og klinisk signifikante abnormiteter av laboratorieverdier
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved SEA-BCMA målt ved forekomst av behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 21 dager
Gjennomgang av alle TEAE, inkludert forekomst og alvorlighetsgrad av AE, DLT og klinisk signifikante abnormiteter av laboratorieverdier
21 dager
Antimyelomaktivitet målt ved total responsrate (per IMWG-responskriterier)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Anti-myelomaktivitet målt etter varighet av respons
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Antimyelomaktivitet målt ved progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Antimyelomaktivitet målt ved total overlevelse
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Vurdering av persistens av ACTR087 målt ved flowcytometri og qPCR
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Vurdering av ACTR087 fenotype og funksjon målt ved flowcytometri
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Vurdering av induksjon av inflammatoriske markører og cytokiner/kjemokiner etter administrering av ACTR087
Tidsramme: 52 uker
Nivåer av inflammatoriske markører, cytokiner/kjemokiner
52 uker
SEA-BCMA PK
Tidsramme: 52 uker
SEA-BCMA plasmakonsentrasjon
52 uker
Vurdering av anti-medikamentantistoffer (ADA) etter administrering av SEA-BCMA
Tidsramme: 52 uker
Forekomst av ADA til SEA-BCMA
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Samarbeidspartnere

Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATTCK-17-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på ACTR087

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere