Estudio de ACTR087 en combinación con SEA-BCMA en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario
27 de marzo de 2020 actualizado por: Cogent Biosciences, Inc.
Un estudio de fase 1 de ACTR087, un producto de células T autólogas, en combinación con SEA-BCMA, un anticuerpo monoclonal, en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario
Este es un estudio de fase 1, multicéntrico, de un solo grupo, abierto, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antimieloma de ACTR087 (un producto de células T autólogas) en combinación con SEA-BCMA (un anticuerpo monoclonal) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46327
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes de los procedimientos del estudio
- Mieloma múltiple (MM) en recaída o refractario confirmado histológica o citológicamente con enfermedad medible
- Debe haber recibido al menos 3 líneas de terapia anteriores para incluir tratamiento con un inhibidor del proteasoma (p. ej., bortezomib, carfilzomib o ixazomib) y un agente inmunomodulador (p. ej., lenalidomida, pomalidomida) a menos que sea doblemente refractario a ambos; y un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT), para aquellos sujetos considerados elegibles para HSCT.
- Los niveles séricos cuantitativos de IgG para sujetos con IgG MM no deben exceder el límite superior institucional de la normalidad (LSN)
- ECOG 0 o 1
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) superior a 1000/ µL
- Recuento de plaquetas superior a 50.000/µL
- FG estimado >30 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- Compromiso activo conocido del sistema nervioso central (SNC) por MM
- Enfermedades reumáticas o autoinmunes sistémicas o infecciones agudas o crónicas
- Eventos tromboembólicos no controlados o hemorragia grave reciente
- Sujetos que actualmente usan más de 5 mg/día de prednisona (o un glucocorticoide equivalente que exceda los niveles de reemplazo fisiológico)
Tratamiento previo de la siguiente manera:
- Terapia de anticuerpos dirigida a células T (p. Alemtuzumab, globulina antitimocito) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Cualquier terapia previa dirigida al mieloma, incluida la quimioterapia citotóxica, la terapia biológica o la radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
- Cualquier mAb u otra proteína terapéutica que contenga dominios Fc dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Agentes experimentales dentro de las 3 vidas medias antes de la inscripción, a menos que se documente progresión en la terapia
- Agentes de investigación anteriores dirigidos por BCMA en cualquier momento
- Terapia celular o génica previa, excluyendo transferencias de células autólogas no modificadas genéticamente (p. trasplante de células madre hematopoyéticas), en cualquier momento; o HSCT alogénico previo en cualquier momento
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ACTR087 en combinación con SEA-BCMA
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Producto de células T autólogas
Anticuerpo dirigido al antígeno de maduración de células B (BCMA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de ACTR087 en combinación con SEA-BCMA
Periodo de tiempo: 28 días
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Medida de resultado compuesta evaluada por la revisión del comité de toxicidades limitantes de la dosis (DLT), incidencia y gravedad de los EA y anomalías clínicamente significativas de los valores de laboratorio
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28 días
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Determinación del régimen posológico de fase 2 recomendado
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Revisión de DLT, contorno máximo tolerado (MTC), incidencia y gravedad de los EA y anomalías clínicamente significativas de los valores de laboratorio
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de SEA-BCMA medida por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 21 días
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Revisión de todos los TEAE, incluida la incidencia y la gravedad de los EA, DLT y anomalías clínicamente significativas de los valores de laboratorio
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21 días
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Actividad antimieloma medida por la tasa de respuesta general (según los criterios de respuesta del IMWG)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Actividad antimieloma medida por la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Actividad antimieloma medida por la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Actividad antimieloma medida por la supervivencia global
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Evaluación de la persistencia de ACTR087 medida por citometría de flujo y qPCR
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Evaluación del fenotipo y la función de ACTR087 medidos por citometría de flujo
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Evaluación de la inducción de marcadores inflamatorios y citocinas/quimiocinas tras la administración de ACTR087
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Niveles de marcadores inflamatorios, citocinas/quimiocinas
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52 semanas
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SEA-BCMA PK
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Concentración plasmática SEA-BCMA
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52 semanas
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Evaluación de anticuerpos antidrogas (ADA) después de la administración de SEA-BCMA
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Incidencia de ADA a SEA-BCMA
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- ATTCK-17-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ACTR087
-
Cogent Biosciences, Inc.TerminadoLinfomaEstados Unidos