Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACTR087 vizsgálata SEA-BCMA-val kombinációban relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2020. március 27. frissítette: Cogent Biosciences, Inc.

1. fázisú vizsgálat az ACTR087-ről, egy autológ T-sejt-termékről, SEA-BCMA-val, egy monoklonális antitesttel kombinálva relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ez egy 1. fázisú, többközpontú, egykarú, nyílt vizsgálat, amely az ACTR087 (egy autológ T-sejt-termék) biztonságosságát, tolerálhatóságát és myeloma-ellenes aktivitását értékeli SEA-BCMA-val (monoklonális antitest) kombinálva. visszaeső vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő alanyok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46327
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Scott & White
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati eljárások előtt szerzett, aláírt írásos beleegyezés
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt kiújult vagy refrakter myeloma multiplex (MM) mérhető betegséggel
  • Legalább 3 korábbi terápiában részesülnie kell, beleértve a proteaszóma-inhibitorral (pl. bortezomib, karfilzomib vagy ixazomib) és immunmoduláló szerrel (pl. lenalidomid, pomalidomid) végzett kezelést, kivéve, ha mindkettőre kétszeresen refrakter; és hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) a HSCT-re alkalmas alanyok számára.
  • Az IgG MM-ben szenvedő alanyok kvantitatív szérum IgG-szintje nem haladhatja meg a normál intézményi felső határát (ULN).
  • ECOG 0 vagy 1
  • A várható élettartam legalább 6 hónap
  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb, mint 1000/µL
  • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 50 000/µl
  • Becsült GFR >30 ml/perc/1,73 m2

Kizárási kritériumok:

  • MM ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) érintettsége
  • Szisztémás reumás vagy autoimmun betegségek vagy akut vagy krónikus fertőzések
  • Nem kontrollált thromboemboliás események vagy a közelmúltban fellépő súlyos vérzés
  • Olyan alanyok, akik jelenleg több mint 5 mg/nap prednizont (vagy a fiziológiás helyettesítési szintet meghaladó, azzal egyenértékű glükokortikoidot) szednek

  • Előzetes kezelés az alábbiak szerint:

    • T-sejt-irányított antitestterápia (pl. alemtuzumab, anti-timocita globulin) a felvételt követő 6 hónapon belül
    • Bármilyen korábbi myeloma-irányított terápia, beleértve a citotoxikus kemoterápiát, biológiai terápiát vagy sugárterápiát a felvételt követő 2 héten belül
    • Bármilyen mAb vagy más Fc-domént tartalmazó fehérje terápiás készítmény a beiratkozást követő 4 héten belül
    • Kísérleti szerek a felvételt megelőző 3 felezési időn belül, kivéve, ha a progressziót a terápia dokumentálja
    • Korábbi BCMA által irányított vizsgálati ügynökök bármikor
    • Korábbi sejt- vagy génterápia, kivéve a genetikailag nem módosított autológ sejtek átvitelét (pl. Hematopoietikus őssejt-transzplantáció), bármikor; vagy korábbi allogén HSCT bármikor
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ACTR087 SEA-BCMA-val kombinálva
Biológiai: ACTR087
Autológ T-sejt termék
Biológiai: SEA-BCMA
B-sejt érési antigén (BCMA) által irányított antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACTR087 biztonsága és tolerálhatósága a SEA-BCMA-val kombinálva
Időkeret: 28 nap
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT-k), a nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának, valamint a laboratóriumi értékek klinikailag jelentős eltéréseinek bizottsági felülvizsgálata által értékelt összetett eredménymérték
28 nap
Az ajánlott 2. fázisú adagolási rend meghatározása
Időkeret: 52 hét
A DLT-k áttekintése, a Maximális tolerált kontúr (MTC), a mellékhatások előfordulása és súlyossága, valamint a laboratóriumi értékek klinikailag jelentős eltérései
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SEA-BCMA biztonságossága a kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) incidenciájával mérve
Időkeret: 21 nap
Az összes TEAE áttekintése, beleértve az AE előfordulását és súlyosságát, a DLT-ket és a laboratóriumi értékek klinikailag jelentős eltéréseit
21 nap
A myeloma elleni aktivitás az általános válaszaránnyal mérve (az IMWG válasz kritériumai szerint)
Időkeret: 52 hét
52 hét
A myeloma elleni aktivitás a válasz időtartamával mérve
Időkeret: 52 hét
52 hét
A myeloma elleni aktivitás progressziómentes túlélés alapján mérve
Időkeret: 52 hét
52 hét
A myeloma elleni aktivitás a teljes túlélés alapján mérve
Időkeret: 52 hét
52 hét
Az ACTR087 perzisztenciájának értékelése áramlási citometriával és qPCR-rel mérve
Időkeret: 52 hét
52 hét
Az ACTR087 fenotípusának és funkciójának értékelése áramlási citometriával
Időkeret: 52 hét
52 hét
A gyulladásos markerek és citokinek/kemokinek indukciójának értékelése ACTR087 beadása után
Időkeret: 52 hét
A gyulladásos markerek, citokinek/kemokinek szintjei
52 hét
SEA-BCMA PK
Időkeret: 52 hét
SEA-BCMA plazmakoncentráció
52 hét
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) értékelése SEA-BCMA beadása után
Időkeret: 52 hét
Az ADA-k előfordulása a SEA-BCMA-ban
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cogent Biosciences, Inc.

Együttműködők

Seagen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATTCK-17-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex

Klinikai vizsgálatok a ACTR087

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel