Undersøgelse af ACTR087 i kombination med SEA-BCMA hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose
27. marts 2020 opdateret af: Cogent Biosciences, Inc.
Et fase 1-studie af ACTR087, et autologt T-celleprodukt, i kombination med SEA-BCMA, et monoklonalt antistof, i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose
Dette er et fase 1, multicenter, enkeltarmet, åbent studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og antimyelomaktiviteten af ACTR087 (et autologt T-celleprodukt) i kombination med SEA-BCMA (et monoklonalt antistof) i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46327
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor Scott & White
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesprocedurer
- Histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende eller refraktær myelomatose (MM) med målbar sygdom
- Skal have modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer for at inkludere behandling med en proteasomhæmmer (f.eks. bortezomib, carfilzomib eller ixazomib) og et immunmodulerende middel (f.eks. lenalidomid, pomalidomid), medmindre det er dobbelt-refraktært over for begge; og en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for de forsøgspersoner, der anses for at være HSCT-kvalificerede.
- Kvantitative serum-IgG-niveauer for forsøgspersoner med IgG MM må ikke overstige den institutionelle øvre normalgrænse (ULN)
- ECOG 0 eller 1
- Forventet levetid på mindst 6 måneder
- Absolut neutrofiltal (ANC) større end 1000/µL
- Blodpladetal større end 50.000/µL
- Estimeret GFR >30mL/min/1,73m2
Ekskluderingskriterier:
- Kendt aktiv centralnervesystem (CNS) involvering af MM
- Systemiske reumatiske eller autoimmune sygdomme eller akutte eller kroniske infektioner
- Ukontrollerede tromboemboliske hændelser eller nylig alvorlig blødning
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger mere end 5 mg/dag af prednison (eller et tilsvarende glukokortikoid, der overstiger fysiologiske erstatningsniveauer)
Forudgående behandling som følger:
- T-cellestyret antistofterapi (f. Alemtuzumab, anti-thymocyt globulin) inden for 6 måneder efter tilmelding
- Enhver tidligere myelom-styret behandling, herunder cytotoksisk kemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling inden for 2 uger efter indskrivning
- Ethvert mAb eller andet proteinlægemiddel indeholdende Fc-domæner inden for 4 uger efter tilmelding
- Eksperimentelle midler inden for 3 halveringstider før indskrivning, medmindre progression er dokumenteret i behandlingen
- Tidligere BCMA-rettede undersøgelsesmidler til enhver tid
- Tidligere celle- eller genterapi, med undtagelse af overførsler af genetisk umodificerede autologe celler (f. hæmatopoietisk stamcelletransplantation), til enhver tid; eller tidligere allogen HSCT til enhver tid
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ACTR087 i kombination med SEA-BCMA
|
Autologt T-celleprodukt
B-celle modningsantigen (BCMA)-rettet antistof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af ACTR087 i kombination med SEA-BCMA
Tidsramme: 28 dage
|
Sammensat resultatmål vurderet ved komitégennemgang af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), forekomst og sværhedsgrad af AE'er og klinisk signifikante abnormiteter af laboratorieværdier
|
28 dage
|
|
Bestemmelse af anbefalet fase 2 doseringsregime
Tidsramme: 52 uger
|
Gennemgang af DLT'er, Maksimal tolereret kontur (MTC), forekomst og sværhedsgrad af AE'er og klinisk signifikante abnormiteter af laboratorieværdier
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af SEA-BCMA målt ved forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 21 dage
|
Gennemgang af alle TEAE'er, inklusive forekomst og sværhedsgrad af AE'er, DLT'er og klinisk signifikante abnormiteter af laboratorieværdier
|
21 dage
|
|
Anti-myelomaktivitet målt ved samlet responsrate (i henhold til IMWG-responskriterier)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Anti-myelomaktivitet målt ved varighed af respons
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Anti-myelomaktivitet målt ved progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Anti-myelomaktivitet målt ved samlet overlevelse
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Vurdering af persistens af ACTR087 målt ved flowcytometri og qPCR
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Vurdering af ACTR087 fænotype og funktion målt ved flowcytometri
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Vurdering af induktion af inflammatoriske markører og cytokiner/kemokiner efter ACTR087 administration
Tidsramme: 52 uger
|
Niveauer af inflammatoriske markører, cytokiner/kemokiner
|
52 uger
|
|
SEA-BCMA PK
Tidsramme: 52 uger
|
SEA-BCMA plasmakoncentration
|
52 uger
|
|
Vurdering af antilægemiddelantistoffer (ADA) efter administration af SEA-BCMA
Tidsramme: 52 uger
|
Forekomst af ADA'er til SEA-BCMA
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. februar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2017
Først opslået (FAKTISKE)
30. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- ATTCK-17-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACTR087
-
Cogent Biosciences, Inc.AfsluttetLymfomForenede Stater