頭頸部の局所進行扁平上皮癌におけるアパチニブとテガフール ギメラシル オテラシルの研究
2023年10月14日 更新者：Guopei Zhu、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
頭頸部の局所進行扁平上皮癌におけるアパチニブおよびテガフール ギメラシル オテラシル導入化学療法の非ランダム化第 II 相試験
これは、外科的に切除不能または非外科的根治的治療に適していると判断された頭頸部の局所進行扁平上皮癌患者におけるメシル酸アパチニブ錠剤とテガフール ギメラシル オテラシル カリウム カプセルによる導入化学療法の非ランダム化第 II 相非盲検試験です。この研究の主な目的は、頭頸部の局所進行扁平上皮癌におけるメシル酸アパチニブ錠剤とテガフール ギメラシル オテラシル カリウム カプセルの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認されたSCCHNまたは低分化型または未分化型の頭頸部がん。
- 測定可能な疾患。
- 鼻咽頭を除くすべての主要部位が適格です。
外科的に切除不能および/または手術を拒否する;注: 外科的切除不能は、担当外科医の切除不能の判断に加えて、次の客観的基準のいずれかの組み合わせとして定義されます。
頸動脈への腫瘍または結節の包囲、または頸動脈の 3/4 包囲。
脊椎前筋組織の関与 頭蓋底の骨への浸潤 舌切除術または広範な舌切除術が必要で、外科医または患者にとって機能的転帰が受け入れられないと考えられる場合 頸椎の関与 提案された決定的な外科的切除から生じるであろう、重度で容認できない機能欠損。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 年齢 > または = 18 歳。 男女問わず参加可能です。
以下に定義されているように、許容可能な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。 臨床検査は、登録前の 14 日以内に完了する必要があります。
絶対好中球数 (ANC) > または = 1,500/mm3 血小板 > または = 100,000/mm3 ヘモグロビン (Hgb) > 9g/dL 総ビリルビン < または = 1.5mg/dL アルブミン > 2.5 g/dL アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < または = 正常なアルカリホスファターゼの施設上限の 2.5 倍 < 2.5 x 正常な糸球体濾過速度 (GFR) の上限 > 30 mL/分 (標準の Cockcroft と Gault 式による、または 24 時間の尿収集によって測定されます)
- 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力と、署名する意思がなければなりません。
除外基準:
- -標準的な医学的管理にもかかわらず、制御不良の動脈性高血圧症（収縮期圧≥140mmHgおよび/または拡張期圧≥90mmHg）の患者;
- -グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞、制御不能な不整脈に苦しんでいる（QT間隔の男性≧450ミリ秒、女性≧470ミリ秒を含む）。 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の基準または心エコー検査によるグレード III ～ IV の心不全: 左心室駆出率 (LVEF) < 50%;
- アパチニブおよびテガフール ギメラシル オテラシルに対して以前にアレルギー反応を起こしたことがある患者;
- 被験者は過去 5 年以内に、子宮頸がん、膀胱の上皮内がん、または皮膚の非黒色腫がんを除いて、別の活動性の悪性腫瘍を患っています。
- -臨床的に重要で制御されていない主要な病状を含むがこれらに限定されない：制御されていない活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症または心不整脈、精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況; -研究調査員の意見では、被験者を毒性の許容できないほど高いリスクにさらす病状;
- -他の治験薬による治療を受けている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -調査員の判断で、患者を研究への参加に不適切にする他の併発疾患を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究グループ
アパチニブ メシル酸塩錠およびテガフール ギメラシル オテラシル カリウム カプセルを毎日の経口治療として投与
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500 mg qd.p.o.
毎日21日周期
他の名前：
25mg/㎡ 入札 p.o.毎日14日周期
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (CR+PR)
時間枠：9週間
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寛解導入化学療法とその後の根治的化学放射線療法後のRECIST 1.1で定義された客観的奏効率。
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;客観的反応 (OR) = CR + PR。
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも 1 つのグレード 3 ～ 4 の毒性を持つ参加者の数
時間枠：9週間
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毒性は、国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 に従って評価されます。
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9週間
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無増悪サバイバル
時間枠：3年
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無増悪生存率（導入化学療法および化学放射線療法後のCTまたはMRIスキャンによる標的病変の画像化によって定義される死亡または進行までの時間）
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3年
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全生存
時間枠：3年
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無増悪生存率（寛解導入化学療法および化学放射線療法後の死亡までの時間）
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月14日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017HNRT002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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