En undersøgelse af Apatinib og Tegafur Gimeracil Oteracil i lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet SCCHN eller dårligt differentieret eller udifferentieret cancer i hoved og nakke.
2. Målbar sygdom.
3. Alle primære steder er kvalificerede undtagen nasopharyngeal.

4. Kirurgisk inoperabel og/eller nægte operation; Bemærk: kirurgisk inoperabilitet vil blive defineret som kombinationen af ​​den behandlende kirurgs vurdering af inoperabilitet plus et af følgende objektive kriterier:

   Indkapsling af tumor eller noder til halspulsåren eller ¾ indkapsling af halspulsåren.

   Involvering af prævertebral muskulatur Invasion af knoglen i kraniebasen Behov for glossektomi eller omfattende glossal resektion, hvor det funktionelle resultat anses for uacceptabelt for kirurgen eller patienten. Involvering af den cervikale rygsøjle Alvorlig, uacceptabel funktionsnedsættelse, der ville være et resultat af enhver foreslået endelig kirurgisk resektion.

5. ECOG ydeevne status 0-1
6. Alder > eller = 18 år. Mænd og kvinder er berettigede til at deltage.

7. Skal have acceptabel organ- og marvfunktion som defineret nedenfor. Laboratorietest skal gennemføres inden for 14 dage før registrering:

   Absolut neutrofiltal (ANC) > eller = 1.500/mm3 blodplader > eller = 100.000/mm3 hæmoglobin (Hgb) > 9 g/dL Total bilirubin < eller = 1,5 mg/dL Albumin > 2,5 g/dL aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < eller = 2,5 gange institutionel øvre grænse for normal, alkalisk fosfatase < 2,5 x øvre grænse for normal, glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 30 mL/min ( ved standard Cockcroft og Gault formel eller målt via 24 timers urinopsamling)

8. Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med dårligt kontrolleret arteriel hypertension (systolisk tryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk tryk ≥ 90 mm Hg) på trods af standard medicinsk behandling;
2. Lidt af grad II eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, ukontrollerede arytmier (inklusive QT-interval mænd ≥ 450 ms, kvinder ≥ 470 ms). Grad III-IV hjerteinsufficiens i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier eller ekkokardiografikontrol: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)<50 %;
3. Patienter, der tidligere har haft allergisk reaktion over for Apatinib og Tegafur Gimeracil Oteracil;
4. Individet har haft en anden aktiv malignitet inden for de seneste fem år bortset fra livmoderhalskræft på stedet, in situ carcinom i blæren eller non-melanom carcinom i huden;
5. Klinisk signifikante og ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til: aktiv ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav; enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesforskerens mening placerer forsøgspersonen i en uacceptabel høj risiko for toksicitet;
6. Patienter i behandling med andre forsøgsmidler.
7. Kvinder, der er gravide eller ammer;
8. Patienter med enhver anden samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.