Tutkimus apatinibista ja tegafur-gimerasiilioterasiilista paikallisesti edenneessä pään ja kaulan okasolusyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCCHN tai huonosti erilaistunut tai erilaistumaton pään ja kaulan syöpä.
2. Mitattavissa oleva sairaus.
3. Kaikki ensisijaiset paikat ovat kelvollisia, nenänielun aluetta lukuun ottamatta.

4. Kirurgisesti leikkauskelvoton ja/tai kieltäytyä leikkauksesta; Huomautus: kirurginen leikkauskelvottomuus määritellään yhdistelmänä hoitavan kirurgin arviosta leikkauskyvyttömyydestä ja yhdestä seuraavista objektiivisista kriteereistä:

   Kasvaimen tai solmujen koteloituminen kaulavaltimoon tai ¾ kaulavaltimon koteloituminen.

   Prevertebraalisen lihaksen vaurioituminen Kallonpohjan luun invaasio Glossektomia tai laaja kiilten resektio, kun toiminnallista lopputulosta ei pidetä kirurgin tai potilaan hyväksymänä. Kohdunkaulan selkärangan häiriöt Vakava, ei-hyväksyttävä toimintahäiriö, joka aiheutuisi ehdotetusta lopullisesta kirurgisesta resektiosta.

5. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
6. Ikä > tai = 18 vuotta. Miehet ja naiset ovat oikeutettuja osallistumaan.

7. Sillä on oltava hyväksyttävä elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla. Laboratoriotestit tulee suorittaa 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä:

   Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > tai = 1 500/mm3 Verihiutaleet > tai = 100 000/mm3 Hemoglobiini (Hgb) > 9 g/dl Kokonaisbilirubiini < tai = 1,5 mg/dl Albumiini > 2,5 g/dl Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < tai = 2,5 kertaa normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi < 2,5 x normaalin yläraja, glomerulusten suodatusnopeus (GFR) > 30 ml/min ( tavallisella Cockcroftin ja Gaultin kaavalla tai mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksellä)

8. Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (systolinen paine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen paine ≥ 90 mmHg) tavallisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta;
2. Kärsinyt asteen II tai sitä korkeammasta sydänlihasiskemiasta tai sydäninfarktista, hallitsemattomista rytmihäiriöistä (mukaan lukien QT-aika miehillä ≥ 450 ms, naisella ≥ 470 ms). Asteen III-IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien tai kaikukardiografian mukaan: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %;
3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allerginen reaktio Apatinib and Tegafur Gimeracil Oteracil;
4. Kohdeella on ollut toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana paitsi kohdunkaulan syöpää, virtsarakon in situ karsinoomaa tai ihon ei-melanoomasyöpää;
5. Kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat vakavat sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aktiivinen hallitsematon infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö, psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista; mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkimuksen tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle liian suuren toksisuuden riskin;
6. Potilaat, joita hoidetaan muilla tutkimusaineilla.
7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
8. Potilaat, joilla on jokin muu samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.