Eine Studie von Apatinib und Tegafur Gimeracil Oteracil bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes SCCHN oder schlecht differenzierter oder undifferenzierter Kopf-Hals-Krebs.
2. Messbare Krankheit.
3. Alle primären Standorte sind förderfähig, mit Ausnahme des Nasopharynx.

4. Chirurgisch nicht resezierbar und/oder Operation verweigern; Hinweis: Chirurgische Inoperabilität wird definiert als die Kombination aus der Beurteilung der Inoperabilität durch den behandelnden Chirurgen und einem der folgenden objektiven Kriterien:

   Umhüllung von Tumor oder Knoten zur Halsschlagader oder ¾ Umhüllung der Halsschlagader.

   Beteiligung der prävertebralen Muskulatur Invasion des Knochens der Schädelbasis Notwendigkeit einer Glossektomie oder ausgedehnten Glossusresektion, wenn das funktionelle Ergebnis für den Chirurgen oder Patienten als nicht akzeptabel erachtet wird Beteiligung der Halswirbelsäule Schweres, inakzeptables Funktionsdefizit, das aus einer vorgeschlagenen definitiven chirurgischen Resektion resultieren würde.

5. ECOG-Leistungsstatus 0-1
6. Alter > oder = 18 Jahre. Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen.

7. Muss eine akzeptable Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert. Labortests sollten innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen sein:

   Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > oder = 1.500/mm3 Thrombozyten > oder = 100.000/mm3 Hämoglobin (Hgb) > 9 g/dL Gesamtbilirubin < oder = 1,5 mg/dL Albumin > 2,5 g/dL Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) < oder = 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwertes, alkalische Phosphatase < 2,5-fache Obergrenze des Normalwertes, glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 30 ml/min ( nach Standardformel von Cockcroft und Gault oder gemessen über 24-Stunden-Urinsammlung)

8. Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schlecht eingestellter arterieller Hypertonie (systolischer Druck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Druck ≥ 90 mmHg) trotz medizinischer Standardbehandlung;
2. Leiden an Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad II oder höher, unkontrollierte Arrhythmien (einschließlich QT-Intervall, männlich ≥ 450 ms, weiblich ≥ 470 ms). Herzinsuffizienz Grad III-IV nach Kriterien der New York Heart Association (NYHA) oder echokardiographische Kontrolle: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;
3. Patienten, die zuvor eine allergische Reaktion auf Apatinib und Tegafur Gimeracil Oteracil hatten;
4. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten fünf Jahre eine andere aktive Malignität, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs vor Ort, In-situ-Karzinom der Blase oder Nicht-Melanom-Karzinom der Haut;
5. Klinisch signifikante und unkontrollierte schwere Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive unkontrollierte Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde; jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Studienprüfers den Probanden einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt;
6. Patienten, die sich einer Therapie mit anderen Prüfsubstanzen unterziehen.
7. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
8. Patienten mit anderen Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden.