Een studie van Apatinib en Tegafur Gimeracil Oteracil bij lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigd SCCHN of slecht gedifferentieerde of ongedifferentieerde kanker van het hoofd-halsgebied.
2. Meetbare ziekte.
3. Alle primaire locaties komen in aanmerking, behalve nasofaryngeaal.

4. Chirurgisch inoperabel en/of operatie weigeren; Opmerking: chirurgische inoperabiliteit wordt gedefinieerd als de combinatie van het oordeel van de behandelend chirurg over inoperabiliteit plus een van de volgende objectieve criteria:

   Omhulling van tumor of knooppunten van de halsslagader of ¾ omhulling van de halsslagader.

   Betrokkenheid van prevertebrale musculatuur Invasie van het bot van de schedelbasis Noodzaak van glossectomie of uitgebreide glossale resectie waarbij het functionele resultaat onaanvaardbaar wordt geacht voor chirurg of patiënt Betrokkenheid van de cervicale wervelkolom Ernstig, onaanvaardbaar functioneel tekort dat zou voortvloeien uit een voorgestelde definitieve chirurgische resectie.

5. ECOG-prestatiestatus 0-1
6. Leeftijd > of = 18 jaar. Mannen en vrouwen komen in aanmerking voor deelname.

7. Moet een aanvaardbare orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd. Laboratoriumtesten moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie worden voltooid:

   Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > of = 1.500/mm3 Bloedplaatjes > of = 100.000/mm3 Hemoglobine (Hgb) > 9 g/dl Totaal bilirubine < of = 1,5 mg/dl Albumine > 2,5 g/dL Aspartaataminotransferase (AST)/Alanine Aminotransferase (ALT) < of = 2,5 maal de institutionele bovengrens van normaal, alkalische fosfatase < 2,5 x bovengrens van normaal, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 30 ml/min ( volgens standaard Cockcroft en Gault-formule of gemeten via 24-uurs urineverzameling)

8. Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met slecht gecontroleerde arteriële hypertensie (systolische druk ≥ 140 mmHg en/of diastolische druk ≥ 90 mm Hg) ondanks standaard medische behandeling;
2. Lijdde aan myocardischemie of myocardinfarct van graad II of hoger, ongecontroleerde aritmieën (inclusief QT-interval man ≥ 450 ms, vrouw ≥ 470 ms). Graad III-IV hartinsufficiëntie volgens de criteria van de New York Heart Association (NYHA) of echocardiografische controle: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%;
3. Patiënten die eerder een allergische reactie hebben gehad op Apatinib en Tegafur Gimeracil Oteracil;
4. De proefpersoon heeft in de afgelopen vijf jaar een andere actieve maligniteit gehad, met uitzondering van plaatselijk baarmoederhalskanker, in situ carcinoom van de blaas of niet-melanoomcarcinoom van de huid;
5. Klinisch significante en ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot: actieve ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken; elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit geeft;
6. Patiënten die therapie ondergaan met andere onderzoeksagentia.
7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
8. Patiënten met een andere gelijktijdig optredende ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.