Une étude sur l'apatinib et le tégafur gimeracil oteracil dans le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou

Critère d'intégration:

1. SCCHN confirmé histologiquement ou cytologiquement ou cancer mal différencié ou indifférencié de la tête et du cou.
2. Maladie mesurable.
3. Tous les sites primaires sont éligibles à l'exception du nasopharynx.

4. Chirurgie non résécable et/ou refus de chirurgie ; Remarque : l'insécabilité chirurgicale sera définie comme la combinaison du jugement d'insécabilité du chirurgien traitant plus l'un des critères objectifs suivants :

   Enrobage de la tumeur ou des ganglions de l'artère carotide ou enrobage aux ¾ de l'artère carotide.

   Atteinte de la musculature prévertébrale Invasion de l'os de la base du crâne Nécessité d'une glossectomie ou d'une résection glossale étendue lorsque le résultat fonctionnel est considéré comme inacceptable pour le chirurgien ou le patient Atteinte de la colonne cervicale Déficit fonctionnel grave et inacceptable qui résulterait de toute proposition de résection chirurgicale définitive.

5. Statut de performance ECOG 0-1
6. Âge > ou = 18 ans. Les hommes et les femmes peuvent participer.

7. Doit avoir une fonction d'organe et de moelle acceptable telle que définie ci-dessous. Les tests de laboratoire doivent être effectués dans les 14 jours précédant l'inscription :

   Numération absolue des neutrophiles (ANC) > ou = 1 500/mm3 Plaquettes > ou = 100 000/mm3 Hémoglobine (Hb) > 9 g/dL Bilirubine totale < ou = 1,5 mg/dL Albumine > 2,5 g/dL Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) < ou = 2,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale, phosphatase alcaline < 2,5 x la limite supérieure de la normale, débit de filtration glomérulaire (DFG) > 30 mL/min ( selon la formule standard de Cockcroft et Gault ou mesurée via une collecte d'urine de 24 heures)

8. Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant une hypertension artérielle mal contrôlée (pression systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression diastolique ≥ 90 mmHg) malgré une prise en charge médicale standard ;
2. Souffrant d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde de grade II ou supérieur, arythmies non contrôlées (y compris intervalle QT homme ≥ 450 ms, femme ≥ 470 ms). Insuffisance cardiaque de grade III-IV selon les critères de la New York Heart Association (NYHA) ou contrôle échocardiographique : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ;
3. Patients ayant déjà eu une réaction allergique à Apatinib et Tegafur Gimeracil Oteracil ;
4. Le sujet a eu une autre tumeur maligne active au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un carcinome in situ de la vessie ou d'un carcinome non mélanique de la peau ;
5. Conditions médicales majeures cliniquement significatives et non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter : infection active non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque, maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude ; toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, expose le sujet à un risque inacceptablement élevé de toxicité ;
6. Patients sous traitement avec d'autres agents expérimentaux.
7. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
8. Patients atteints de toute autre maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à l'étude.