En studie av Apatinib og Tegafur Gimeracil Oteracil i lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet SCCHN eller dårlig differensiert eller udifferensiert kreft i hode og nakke.
2. Målbar sykdom.
3. Alle primære områder er kvalifisert unntatt nasofaryngeal.

4. Kirurgisk ikke-opererbar og/eller nekte kirurgi; Merk: kirurgisk uopererbarhet vil bli definert som kombinasjonen av den behandlende kirurgens vurdering av uopererbarhet pluss ett av følgende objektive kriterier:

   Innkapsling av svulst eller noder til halspulsåren eller ¾ innkapsling av halspulsåren.

   Involvering av prevertebral muskulatur Invasjon av beinet i skallebunnen Behov for glossektomi eller omfattende glossal reseksjon der funksjonelt utfall anses som uakseptabelt for kirurg eller pasient. Involvering av cervikal ryggrad Alvorlig, uakseptabel funksjonssvikt som ville følge av enhver foreslått definitiv kirurgisk reseksjon.

5. ECOG ytelsesstatus 0-1
6. Alder > eller = 18 år. Menn og kvinner er kvalifisert for deltakelse.

7. Må ha akseptabel organ- og margfunksjon som definert nedenfor. Laboratorietester bør fullføres innen 14 dager før registrering:

   Absolutt nøytrofiltall (ANC) > eller = 1500/mm3 blodplater > eller = 100 000/mm3 Hemoglobin (Hgb) > 9g/dL Total bilirubin < eller = 1,5mg/dL Albumin > 2,5 g/dL aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < eller = 2,5 ganger institusjonell øvre normalgrense, alkalisk fosfatase < 2,5 x øvre normalgrense, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 30 mL/min ( ved standard Cockcroft og Gault-formel eller målt via 24-timers urinoppsamling)

8. Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med dårlig kontrollert arteriell hypertensjon (systolisk trykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk trykk ≥ 90 mm Hg) til tross for standard medisinsk behandling;
2. Led av grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, ukontrollerte arytmier (inkludert QT-intervall menn ≥ 450 ms, kvinner ≥ 470 ms). Kardial insuffisiens grad III-IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier eller ekkokardiografisjekk: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)<50 %;
3. Pasienter som tidligere har hatt allergisk reaksjon på Apatinib og Tegafur Gimeracil Oteracil;
4. Personen har hatt en annen aktiv malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra livmorhalskreft på stedet, in situ karsinom i blæren eller ikke-melanom karsinom i huden;
5. Klinisk signifikante og ukontrollerte alvorlige medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til: aktiv ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav; enhver medisinsk tilstand som etter studieforskerens mening setter forsøkspersonen i en uakseptabel høy risiko for toksisitet;
6. Pasienter som gjennomgår terapi med andre undersøkelsesmidler.
7. Kvinner som er gravide eller ammer;
8. Pasienter med enhver annen samtidig sykdom som, etter utforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for deltakelse i studien.