Az Apatinib és a Tegafur Gimeracil Oteracil vizsgálata lokálisan előrehaladott laphámsejtes fej- és nyaki karcinómában

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt SCCHN vagy rosszul differenciált vagy differenciálatlan fej-nyaki rák.
2. Mérhető betegség.
3. Minden elsődleges hely alkalmas, kivéve a nasopharyngealis.

4. Sebészileg nem reszekálható és/vagy a műtét elutasítása; Megjegyzés: a sebészeti unreszekabilitást a kezelő sebész nem reszekálhatóságra vonatkozó ítéletének és a következő objektív kritériumok egyikének kombinációjaként határozzuk meg:

   Daganat vagy csomópontok beágyazódása a nyaki artériába, vagy a nyaki artéria ¾ beágyazódása.

   Prevertebralis izomzat érintettsége A koponyaalap csontjának inváziója Glossectomia vagy kiterjedt glossalis resectio szükségessége, ha a funkcionális eredményt a sebész vagy a páciens elfogadhatatlannak tartják. A nyaki gerinc érintettsége Súlyos, elfogadhatatlan funkcionális hiány, amely bármely javasolt definitív sebészeti reszekcióból származna.

5. ECOG teljesítmény állapota 0-1
6. Életkor > vagy = 18 év. Férfiak és nők is részt vehetnek.

7. Elfogadható szervi és csontvelői funkcióval kell rendelkeznie az alábbiakban meghatározottak szerint. A laboratóriumi vizsgálatokat a regisztrációt megelőző 14 napon belül kell elvégezni:

   Abszolút neutrofilszám (ANC) > vagy = 1500/mm3 Thrombocyta > vagy = 100.000/mm3 Hemoglobin (Hgb) > 9g/dL Teljes bilirubin < vagy = 1,5mg/dL Albumin > 2,5 g/dl Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/Alanin-aminotranszferáz (ALT) < vagy = a normál intézményi felső határának 2,5-szerese, alkalikus foszfatáz < 2,5-szerese a normál felső határának, glomeruláris filtrációs ráta (GFR) > 30 ml/perc ( szabványos Cockcroft és Gault formulával vagy 24 órás vizeletgyűjtéssel mérve)

8. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. A szokásos orvosi kezelés ellenére rosszul kontrollált artériás hipertóniában (a szisztolés nyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy a diasztolés nyomás ≥ 90 Hgmm) szenvedő betegek;
2. II. fokozatú vagy magasabb fokú szívizom iszkémiában vagy szívizominfarktusban, kontrollálatlan aritmiában szenvedett (beleértve a QT-intervallumot férfiaknál ≥ 450 ms, nőknél ≥ 470 ms). III-IV. fokozatú szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) kritériumai vagy echokardiográfiás ellenőrzés szerint: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50%;
3. Olyan betegek, akiknek korábban allergiás reakciójuk volt az Apatinib és Tegafur Gimeracil Oteracil hatására;
4. Az alanynak az elmúlt öt évben egy másik aktív rosszindulatú daganata is volt, kivéve a méhnyakrákot, a hólyag in situ karcinómáját vagy a bőr nem melanómás karcinómáját;
5. Klinikailag jelentős és nem kontrollált súlyos egészségügyi állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan: aktív kontrollálatlan fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar, pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést; minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint elfogadhatatlanul magas toxicitási kockázatnak teszi ki az alanyot;
6. Más vizsgálati szerekkel kezelt betegek.
7. Terhes vagy szoptató nők;
8. Bármilyen más egyidejű betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a pácienst a vizsgálatban való részvételre.