Исследование апатиниба и тегафура гимерацила отерацила при местнораспространенном плоскоклеточном раке головы и шеи

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденный SCCHN или низкодифференцированный или недифференцированный рак головы и шеи.
2. Измеримое заболевание.
3. Подходят все первичные сайты, за исключением носоглотки.

4. Хирургически нерезектабельные и/или отказывающие в хирургическом вмешательстве; Примечание: хирургическая нерезектабельность будет определяться как комбинация суждения лечащего хирурга о нерезектабельности плюс один из следующих объективных критериев:

   Инкапсуляция опухоли или узлов в сонную артерию или ¾ инкапсуляция сонной артерии.

   Вовлечение превертебральной мускулатуры Инвазия кости основания черепа Необходимость в глоссэктомии или обширной резекции языка, когда функциональный результат считается неприемлемым для хирурга или пациента Вовлечение шейного отдела позвоночника Тяжелый неприемлемый функциональный дефицит, который может возникнуть в результате любой предлагаемой окончательной хирургической резекции.

5. Статус производительности ECOG 0-1
6. Возраст > или = 18 лет. Мужчины и женщины имеют право на участие.

7. Должен иметь приемлемую функцию органов и костного мозга, как определено ниже. Лабораторные исследования должны быть выполнены в течение 14 дней до регистрации:

   Абсолютное число нейтрофилов (ANC) > или = 1500/мм3 Тромбоциты > или = 100000/мм3 Гемоглобин (Hgb) > 9 г/дл Общий билирубин < или = 1,5 мг/дл Альбумин > 2,5 г/дл Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/Аланинаминотрансфераза (АЛТ) < или = в 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы, щелочная фосфатаза < 2,5 раза выше верхнего предела нормы, скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 30 мл/мин ( по стандартной формуле Кокрофта и Голта или измерено путем сбора мочи за 24 часа)

8. Пациенты должны иметь возможность понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

1. Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией (систолическое давление ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическое давление ≥ 90 мм рт.ст.), несмотря на стандартное медикаментозное лечение;
2. Страдает ишемией миокарда II степени или выше или инфарктом миокарда, неконтролируемыми аритмиями (включая интервал QT у мужчин ≥ 450 мс, у женщин ≥ 470 мс). Сердечная недостаточность III-IV степени по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или по данным эхокардиографии: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%;
3. Пациенты, у которых ранее была аллергическая реакция на апатиниб и тегафур, гимерацил, отерацил;
4. У субъекта было другое активное злокачественное новообразование в течение последних пяти лет, за исключением рака шейки матки in situ, in situ карциномы мочевого пузыря или немеланомной карциномы кожи;
5. Клинически значимые и неконтролируемые основные медицинские состояния, включая, помимо прочего: активную неконтролируемую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию, психическое заболевание/социальную ситуацию, которая может ограничить соблюдение требований исследования; любое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемо высокому риску токсичности;
6. Пациенты, проходящие терапию другими исследуемыми агентами.
7. Беременные или кормящие женщины;
8. Пациенты с любым другим сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.