En studie av Apatinib och Tegafur Gimeracil Oteracil i lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad SCCHN eller dåligt differentierad eller odifferentierad cancer i huvud och nacke.
2. Mätbar sjukdom.
3. Alla primära platser är kvalificerade utom nasofaryngeal.

4. Kirurgiskt inoperabel och/eller vägra operation; Obs: kirurgisk inoperabilitet kommer att definieras som kombinationen av den behandlande kirurgens bedömning av opererbarhet plus ett av följande objektiva kriterier:

   Inkapsling av tumör eller noder till halspulsådern eller ¾ inkapsling av halspulsådern.

   Inblandning av prevertebral muskulatur Invasion av benet i skallbasen Behov av glossectomy eller omfattande glossal resektion där funktionellt resultat anses oacceptabelt för kirurgen eller patienten.

5. ECOG prestandastatus 0-1
6. Ålder > eller = 18 år. Män och kvinnor är berättigade att delta.

7. Måste ha acceptabel organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan. Laboratorietester bör genomföras inom 14 dagar före registrering:

   Absolut neutrofilantal (ANC) > eller = 1 500/mm3 trombocyter > eller = 100 000/mm3 Hemoglobin (Hgb) > 9 g/dL Total bilirubin < eller = 1,5 mg/dL Albumin > 2,5 g/dL aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) < eller = 2,5 gånger institutionell övre gräns för normalt, alkaliskt fosfatas < 2,5 x övre gräns för normal, glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 30 mL/min ( med standard Cockcroft och Gault formel eller mätt via 24 timmars urinuppsamling)

8. Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med dåligt kontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt tryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt tryck ≥ 90 mm Hg) trots vanlig medicinsk behandling;
2. Lider av grad II eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt, okontrollerade arytmier (inklusive QT-intervall män ≥ 450 ms, kvinnor ≥ 470 ms). Grad III-IV hjärtinsufficiens enligt New York Heart Association (NYHA) kriterier eller ekokardiografikontroll: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)<50 %;
3. Patienter som tidigare har haft allergisk reaktion mot Apatinib och Tegafur Gimeracil Oteracil;
4. Individen har haft en annan aktiv malignitet under de senaste fem åren förutom livmoderhalscancer på plats, in situ carcinom i urinblåsan eller icke-melanom carcinom i huden;
5. Kliniskt signifikanta och okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd inklusive men inte begränsat till: aktiv okontrollerad infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi, psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven; alla medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt ger patienten en oacceptabelt hög risk för toxicitet;
6. Patienter som genomgår terapi med andra undersökningsmedel.
7. Kvinnor som är gravida eller ammar;
8. Patienter med någon annan samtidig sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för deltagande i studien.