- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03267121
Un estudio de apatinib y tegafur gimeracil oteracil en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado
Un estudio de fase II no aleatorizado de quimioterapia de inducción con apatinib y tegafur gimeracil oteracil en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCCHN confirmado histológica o citológicamente o cáncer de cabeza y cuello pobremente diferenciado o indiferenciado.
- Enfermedad medible.
- Todos los sitios primarios son elegibles excepto nasofaríngeo.
Cirugía irresecable y/o de rechazo quirúrgico; Nota: la irresecabilidad quirúrgica se definirá como la combinación del juicio de irresecabilidad del cirujano tratante más uno de los siguientes criterios objetivos:
Recubrimiento de tumor o ganglios en la arteria carótida o recubrimiento de ¾ de la arteria carótida.
Compromiso de la musculatura prevertebral Invasión del hueso de la base del cráneo Necesidad de glosectomía o resección extensa del gloso cuando el resultado funcional se considera inaceptable para el cirujano o el paciente Compromiso de la columna cervical Déficit funcional grave e inaceptable que resultaría de cualquier resección quirúrgica definitiva propuesta.
- Estado funcional ECOG 0-1
- Edad > o = 18 años. Pueden participar hombres y mujeres.
Debe tener una función aceptable de los órganos y la médula como se define a continuación. Las pruebas de laboratorio deben completarse dentro de los 14 días anteriores al registro:
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > o = 1500/mm3 Plaquetas > o = 100 000/mm3 Hemoglobina (Hgb) > 9 g/dL Bilirrubina total < o = 1,5 mg/dL Albúmina > 2,5 g/dl Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) < o = 2,5 veces el límite superior institucional normal, fosfatasa alcalina < 2,5 x límite superior normal, tasa de filtración glomerular (TFG) > 30 ml/min ( por la fórmula estándar de Cockcroft y Gault o medido a través de la recolección de orina de 24 horas)
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertensión arterial mal controlada (presión sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión diastólica ≥ 90 mmHg) a pesar del tratamiento médico estándar;
- Padeció isquemia miocárdica de grado II o superior o infarto de miocardio, arritmias no controladas (incluido el intervalo QT masculino ≥ 450 ms, femenino ≥ 470 ms). Insuficiencia cardíaca grado III-IV según criterios de la New York Heart Association (NYHA) o control ecocardiográfico: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%;
- Pacientes que hayan tenido una reacción alérgica previa a Apatinib y Tegafur Gimeracil Oteracil;
- El sujeto ha tenido otra malignidad activa en los últimos cinco años, excepto cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de vejiga in situ o carcinoma de piel no melanoma;
- Condiciones médicas importantes clínicamente significativas y no controladas que incluyen, entre otras: infección activa no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca, enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio; cualquier condición médica que, en opinión del investigador del estudio, coloque al sujeto en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad;
- Pacientes en tratamiento con otros agentes en investigación.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Pacientes con cualquier otra enfermedad concurrente que, a juicio del investigador, haría al paciente inapropiado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de estudio
Tabletas de mesilato de apatinib y cápsulas de potasio de tegafur gimeracil oteracil administradas como tratamiento oral diario
|
500 mg qd.p.o.
todos los días durante 21 días como un ciclo
Otros nombres:
25 mg/㎡ oferta p.o. todos los días durante 14 días como un ciclo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (CR+PR)
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
Tasa de respuesta objetiva definida por RECIST 1.1 después de la quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia definitiva.
Criterios de evaluación de la respuesta según los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Objetiva (OR) = CR + PR.
|
9 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con al menos una toxicidad de grado 3-4
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
La toxicidad se evaluará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.
|
9 semanas
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tasa de supervivencia libre de progresión (Tiempo hasta la muerte o progresión definida por imágenes de lesiones diana a través de tomografía computarizada o resonancia magnética después de la quimioterapia de inducción y quimiorradioterapia)
|
3 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tasa de supervivencia libre de progresión (tiempo hasta la muerte después de la quimioterapia de inducción y la quimiorradioterapia)
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
- Tegafur
Otros números de identificación del estudio
- 2017HNRT002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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