Um estudo de Apatinib e Tegafur Gimeracil Oteracil em Carcinoma de Células Escamosas Localmente Avançado da Cabeça e Pescoço

Critério de inclusão:

1. SCCHN confirmado histologicamente ou citologicamente ou câncer pouco diferenciado ou indiferenciado da cabeça e pescoço.
2. Doença mensurável.
3. Todos os locais primários são elegíveis, exceto nasofaríngeo.

4. Cirurgicamente irressecável e/ou recusar cirurgia; Nota: a irressecabilidade cirúrgica será definida como a combinação do julgamento do cirurgião sobre a irressecabilidade mais um dos seguintes critérios objetivos:

   Encastamento de tumor ou nódulos na artéria carótida ou ¾ encaixe da artéria carótida.

   Envolvimento da musculatura pré-vertebral Invasão do osso da base do crânio Necessidade de glossectomia ou ressecção glossal extensa onde o resultado funcional é considerado inaceitável para o cirurgião ou paciente Envolvimento da coluna cervical Déficit funcional grave e inaceitável que resultaria de qualquer proposta de ressecção cirúrgica definitiva.

5. Status de desempenho ECOG 0-1
6. Idade > ou = 18 anos. Homens e mulheres podem participar.

7. Deve ter função de órgão e medula aceitável, conforme definido abaixo. Os exames laboratoriais devem ser concluídos até 14 dias antes do registro:

   Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) > ou = 1.500/mm3 Plaquetas > ou = 100.000/mm3 Hemoglobina (Hgb) > 9g/dL Bilirrubina total < ou = 1,5mg/dL Albumina > 2,5 g/dL Aspartato aminotransferase (AST)/Alanina aminotransferase (ALT) < ou = 2,5 vezes o limite superior institucional do normal, fosfatase alcalina < 2,5 x limite superior do normal, taxa de filtração glomerular (TFG) > 30 mL/min ( pela fórmula padrão de Cockcroft e Gault ou medido por meio de coleta de urina de 24 horas)

8. Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com hipertensão arterial mal controlada (pressão sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão diastólica ≥ 90 mm Hg) apesar do tratamento médico padrão;
2. Sofreu de isquemia miocárdica grau II ou superior ou infarto do miocárdio, arritmias não controladas (incluindo intervalo QT masculino ≥ 450 ms, feminino ≥ 470 ms). Insuficiência cardíaca grau III-IV de acordo com os critérios da New York Heart Association (NYHA) ou exame ecocardiográfico: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%;
3. Pacientes que tiveram reação alérgica prévia a Apatinibe e Tegafur Gimeracil Oteracil;
4. O sujeito teve outra malignidade ativa nos últimos cinco anos, exceto câncer cervical no local, carcinoma in situ da bexiga ou carcinoma não melanoma da pele;
5. Principais condições médicas clinicamente significativas e não controladas, incluindo, entre outras: infecção ativa não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca, doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo; qualquer condição médica que, na opinião do investigador do estudo, coloque o sujeito em risco inaceitavelmente alto de toxicidade;
6. Pacientes em terapia com outros agentes em investigação.
7. Mulheres grávidas ou amamentando;
8. Pacientes com qualquer outra doença concomitante que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para a participação no estudo.