Studie apatinibu a tegafuru gimeracil oteracilu u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený SCCHN nebo špatně diferencovaný či nediferencovaný karcinom hlavy a krku.
2. Měřitelná nemoc.
3. Všechny primární lokalizace jsou způsobilé kromě nosohltanu.

4. Chirurgicky neresekovatelné a/nebo odmítnout operaci; Poznámka: Chirurgická neresekovatelnost bude definována jako kombinace úsudku ošetřujícího chirurga o neresekovatelnosti a jednoho z následujících objektivních kritérií:

   Uzavření nádoru nebo uzlin na krční tepně nebo ¾ obalení krční tepny.

   Postižení prevertebrálního svalstva Invaze kosti spodiny lební Potřeba glosektomie nebo rozsáhlé glosální resekce tam, kde je funkční výsledek považován za nepřijatelný pro chirurga nebo pacienta Postižení krční páteře Závažný, nepřijatelný funkční deficit, který by byl důsledkem jakékoli navrhované definitivní chirurgické resekce.

5. Stav výkonu ECOG 0-1
6. Věk > nebo = 18 let. Zúčastnit se mohou muži i ženy.

7. Musí mít přijatelnou funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže. Laboratorní testy by měly být dokončeny do 14 dnů před registrací:

   Absolutní počet neutrofilů (ANC) > nebo = 1 500/mm3 krevní destičky > nebo = 100 000/mm3 Hemoglobin (Hgb) > 9 g/dl Celkový bilirubin < nebo = 1,5 mg/dl Albumin > 2,5 g/dl aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) < nebo = 2,5násobek ústavní horní hranice normálu, alkalická fosfatáza < 2,5 x horní hranice normálu, rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 30 ml/min ( podle standardního Cockcroftova a Gaultova vzorce nebo měřeno pomocí 24hodinového sběru moči)

8. Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se špatně kontrolovanou arteriální hypertenzí (systolický tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥ 90 mm Hg) navzdory standardní lékařské péči;
2. Trpěl ischemií myokardu nebo infarktem myokardu stupně II nebo vyšším, nekontrolovanými arytmiemi (včetně QT intervalu muži ≥ 450 ms, ženy ≥ 470 ms). Srdeční insuficience stupně III-IV podle kritérií New York Heart Association (NYHA) nebo echokardiografické kontroly: ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %;
3. Pacienti, kteří měli předchozí alergickou reakci na Apatinib a Tegafur Gimeracil Oteracil;
4. Subjekt měl během posledních pěti let jinou aktivní malignitu kromě karcinomu děložního čípku v místě, in situ karcinomu močového měchýře nebo nemelanomového karcinomu kůže;
5. Klinicky významné a nekontrolované závažné zdravotní stavy, včetně mimo jiné: aktivní nekontrolované infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie, psychiatrické nemoci/sociální situace, která by omezovala shodu s požadavky studie; jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelně vysokému riziku toxicity;
6. Pacienti podstupující léčbu jinými zkoumanými látkami.
7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
8. Pacienti s jakýmkoli jiným souběžným onemocněním, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro účast ve studii.