Misurazione della pressione sanguigna: la tecnica dovrebbe definire gli obiettivi?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è il singolo fattore di rischio più importante per le malattie cardiovascolari e la morte. Negli ultimi decenni sono state scoperte molte classi di farmaci che abbassano la pressione sanguigna. Questi consentono ai medici di raggiungere una pressione sanguigna ottimale e prevenire esiti cardiovascolari avversi nella maggior parte dei pazienti. Tuttavia, il livello ottimale di pressione arteriosa è cambiato nel tempo e, più recentemente, è stato ridotto a 120 mm Hg, sulla base di studi clinici. Questi studi hanno utilizzato uno specifico metodo rigoroso di misurazione della pressione arteriosa (paziente solo nella stanza, periodo di riposo forzato, media di letture multiple) che attualmente non è lo standard di pratica nella maggior parte delle cliniche. La stessa pressione sanguigna è fortemente influenzata dalla tecnica e dal dispositivo. In particolare la durata del tempo di riposo (se presente) e se è misurato con dispositivo che richiede la presenza o meno di personale medico nella stanza. Per lo stesso individuo, la differenza tra la pressione arteriosa rilevata con e senza riposo potrebbe essere di 10 mmHg e la presenza vs assenza di personale medico nella stanza durante il riposo e/o la valutazione della pressione arteriosa potrebbe essere di altri 10 mmHg. Pertanto, la pressione sanguigna target potrebbe variare materialmente in base alla tecnica BP e al dispositivo utilizzato. Poiché è improbabile che tutti i medici possano cambiare la loro pratica durante la notte e adottare un dispositivo per la pressione sanguigna che consenta un tempo di riposo standard e una valutazione del sangue non presidiata, è auspicabile uno studio pragmatico comparativo della tecnica e dei dispositivi per la pressione sanguigna approvati da Hypertension Canada e utilizzati in Canada per evitare trattamento eccessivo o insufficiente dei pazienti canadesi con ipertensione.
Nel presente studio, i ricercatori confronteranno 4 diversi metodi di misurazione della pressione arteriosa in ufficio (media casuale, a riposo di 3 letture con infermiere presente o assente per il periodo di riposo e media di 5 letture) nonché una misurazione ambulatoriale di 24 ore in 90 pazienti. I risultati di questo studio aiuteranno e consentiranno ai medici di famiglia e agli specialisti praticanti in Canada di indirizzare la BP per i loro pazienti in base all'algoritmo e al metodo di valutazione della BP che usano nei loro uffici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Hypertension Unit of The Ottawa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti seguiti nella Renal Hypertension Clinic saranno idonei per l'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Incapacità di eseguire misurazioni oscillometriche (p. es., aritmia, dolore, errore di segnalazione del dispositivo)
- impossibilità di dare il consenso al paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Un gruppo di 30 partecipanti allo studio assegnati in modo casuale che subiranno la prima esposizione BpTRU, seconda esposizione Omron non presidiata.
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Visita 1: i partecipanti avranno il dispositivo oscillometrico, BpTRU applicato al braccio con la pressione sanguigna più alta. Ciò consentirà la valutazione con il dispositivo canadese più comunemente utilizzato, che fornisce una media dopo 5 letture incustodite. Questa valutazione sarà seguita dal partecipante che indossa un monitor della pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24 (ABPM) per 24 ore. Visita 2: alla restituzione del dispositivo ABPM 24 ore su 24, al paziente verrà misurata la pressione sanguigna con un secondo Omron non presidiato. L'Omron HEM 907XL verrà applicato allo stesso braccio a cui è stato applicato il BpTRU durante la prima visita. Ci saranno 5 minuti di riposo tranquillo (partecipante solo) e tre letture successive mentre il paziente è ancora solo con la misurazione della pressione sanguigna media che viene annotata. |
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Un gruppo di 30 partecipanti allo studio assegnati in modo casuale che subiranno la prima esposizione Omron non presidiata, seconda esposizione BpTRU.
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Visita 1: ai partecipanti verrà applicato l'Omron HEM 907XL al braccio con la pressione sanguigna più alta. Ci saranno 5 minuti di riposo tranquillo (partecipante da solo) e tre letture successive mentre il paziente è ancora solo con la misurazione della pressione sanguigna media che viene annotata. Questa valutazione sarà seguita dal partecipante che indossa un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna 24 ore su 24 (ABPM) per 24 ore. Visita 2: alla restituzione del dispositivo ABPM 24 ore, i partecipanti avranno il dispositivo oscillometrico, BpTRU applicato allo stesso braccio a cui è stato applicato l'Omron HEM 907 XL nella prima visita. Ciò consentirà la valutazione con il dispositivo canadese più comunemente utilizzato, che fornisce una media dopo 5 letture della pressione sanguigna incustodite. |
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Comparatore attivo: Gruppo 3
Un gruppo di 30 partecipanti allo studio assegnati in modo casuale che subiranno l'esposizione Omron prima parzialmente assistita, seconda Omron non presidiata.
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Visita 1: Il partecipante avrà l'Omron HEM 907 XL applicato al braccio con la pressione sanguigna più alta. Ci saranno cinque minuti di riposo tranquillo (paziente solo) e tre letture successivamente, ma con l'infermiere che entra nella stanza (cioè parzialmente assistito), con la media che viene annotata. Questa valutazione sarà seguita dal partecipante che indossa un monitor della pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24 (ABPM) per 24 ore. Visita 2: alla restituzione del dispositivo ABPM 24 ore su 24, il partecipante avrà l'Omron HEM 907 XL applicato allo stesso braccio utilizzato durante la prima visita. Ci saranno cinque minuti di riposo tranquillo (paziente solo) e tre letture successive (paziente ancora solo) con la misurazione della pressione sanguigna media rilevata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna casuale contro Omron HEM 907XL incustodito
Lasso di tempo: 24 ore: dalla Visita 1 e dalla Visita 2 (dai gruppi 1, 2 e 3)
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L'effetto del riposo incustodito di 5 minuti prima della valutazione della pressione arteriosa sistolica incustodita sarà derivato dalla differenza tra la pressione arteriosa casuale (misurata in mm Hg) e la pressione arteriosa sistolica media a riposo incustodita (misurata in mm Hg) misurata con Omron HEM 907 XL
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24 ore: dalla Visita 1 e dalla Visita 2 (dai gruppi 1, 2 e 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BpTRU contro Omron HEM 907XL con 5 minuti di riposo incustodito
Lasso di tempo: 24 ore: dalla visita 1 e dalla visita 2 (dai gruppi 1 e 2)
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La differenza tra la pressione arteriosa sistolica media misurata con BpTRU e Omron HEM907XL (entrambi misurati in mm Hg) ci consentirà di riportare l'effetto dei cinque minuti aggiuntivi di riposo
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24 ore: dalla visita 1 e dalla visita 2 (dai gruppi 1 e 2)
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Omron HEM 907XL incustodito rispetto a Omron HEM 907XL parzialmente assistito
Lasso di tempo: 24 ore: da Visita 1 e Visita 2 (gruppo 3)
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La differenza tra la pressione arteriosa sistolica tra le due visite nel Gruppo 3 affronterà un problema di pressione arteriosa sistolica a riposo non assistita rispetto a quella parzialmente assistita (entrambe misurate in mm Hg)
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24 ore: da Visita 1 e Visita 2 (gruppo 3)
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Omron HEM 907XL non presidiato rispetto al dispositivo ABPM
Lasso di tempo: 24 ore: dalla Visita 1 e dalla Visita 2 (dai gruppi 1, 2 e 3)
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Differenza tra la pressione arteriosa sistolica media non presidiata e la pressione arteriosa media diurna dall'ABPM delle 24 ore
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24 ore: dalla Visita 1 e dalla Visita 2 (dai gruppi 1, 2 e 3)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcel Ruzicka, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6486
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