Vérnyomásmérés: A technikának meg kell határoznia a célokat?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A magas vérnyomás a szív- és érrendszeri betegségek és a halálozás legfontosabb kockázati tényezője. Az elmúlt néhány évtizedben számos vérnyomáscsökkentő gyógyszercsoportot fedeztek fel. Ezek lehetővé teszik az orvosok számára, hogy optimális vérnyomást érjenek el, és a legtöbb betegnél megelőzzék a káros kardiovaszkuláris kimeneteleket. Az optimális vérnyomás azonban az idő múlásával megváltozott, és legutóbb a klinikai vizsgálatok alapján 120 Hgmm-re csökkentették. Ezekben a vizsgálatokban a vérnyomásmérés specifikus szigorú módszerét alkalmazták (a páciens egyedül a szobában, kényszerpihenőidő, többszöri leolvasás átlaga), amely jelenleg a legtöbb klinikán nem az általános gyakorlat. Magát a vérnyomást nagymértékben befolyásolja a technika és az eszköz. Különösen a pihenőidő hosszát (ha van), és azt, hogy azt olyan eszközzel mérik-e, amelyhez egészségügyi személyzet jelenléte szükséges a helyiségben vagy sem. Ugyanazon személynél a pihenéssel és anélkül mért vérnyomás különbsége 10 Hgmm lehet, és az egészségügyi személyzet pihenés és/vagy vérnyomásmérés alatti tartózkodása a szobában további 10 Hgmm lehet. Ezért a cél vérnyomás jelentősen változhat a BP technikától és az alkalmazott eszköztől függően. Mivel nem valószínű, hogy minden orvos egyik napról a másikra megváltoztathatja a gyakorlatát, és olyan vérnyomásmérő készüléket alkalmazhat, amely lehetővé teszi a normál pihenőidőt és a felügyelet nélküli vérmérést, a Hypertension Canada által jóváhagyott és Kanadában használt vérnyomásmérő technikák és eszközök összehasonlító pragmatikus tanulmányozása kívánatos, hogy elkerüljék. magas vérnyomásban szenvedő kanadai betegek túl- vagy alulkezelése.
Ebben a tanulmányban a vizsgálók 4 különböző irodai vérnyomásmérés módszerét (alkalmi, nyugalmi átlag 3 leolvasás ápolónő jelenlétében vagy távollétében, valamint 5 mérés átlaga), valamint egy 24 órás ambuláns mérést hasonlítanak össze. 90 betegnél. A tanulmány eredményei segítséget nyújtanak és lehetővé teszik a Kanadában gyakorló háziorvosok és szakorvosok számára, hogy megcélozzák pácienseik vérnyomását az irodájukban alkalmazott vérnyomásmérési algoritmus és módszer alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Hypertension Unit of The Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vese-hipertónia klinikán követett összes beteg jogosult a felvételre
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség oszcillometrikus mérésekre (pl. aritmia, fájdalom, eszköz jelentési hiba)
- képtelenség beleegyezni a betegbe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
30 véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati résztvevőből álló csoport, akik átesnek a BpTRU First, Unattended Omron Second expozíción.
|
1. látogatás: A résztvevők az oszcillometrikus eszközt, a BpTRU-t a magasabb vérnyomású karjukra helyezik. Ez lehetővé teszi az értékelést a leggyakrabban használt kanadai eszközzel, amely 5 felügyelet nélküli leolvasás után átlagot ad. Ezt a felmérést a résztvevő 24 órás ambuláns vérnyomásmérőt (ABPM) 24 órán át viselve követi. 2. látogatás: A 24 órás ABPM készülék visszaküldésekor a páciens vérnyomását egy felügyelet nélküli Omron másodperccel megmérik. Az Omron HEM 907XL-t ugyanarra a karra helyezik fel, amelyre az első látogatáskor a BpTRU-t alkalmazták. Lesz 5 perc csendes pihenés (egyedül a résztvevő), majd három mérés következik, amíg a beteg egyedül van, és feljegyzik az átlagos vérnyomásméréseket. |
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Egy 30, véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati résztvevőből álló csoport, amely átesik a felügyelet nélküli Omron First, BpTRU Second expozíción.
|
1. látogatás: A résztvevők az Omron HEM 907XL-t a magasabb vérnyomású karjukra helyezik. 5 perc csendes pihenés (egyedül a résztvevő), majd három mérés következik, amíg a beteg egyedül van, és az átlagos vérnyomásmérés is fel van jegyezve. Ezt a felmérést a résztvevő követi, aki 24 órás ambuláns vérnyomásmérőt (ABPM) visel. 24 órán keresztül. 2. látogatás: A 24 órás ABPM eszköz visszaküldésekor a résztvevők az oszcillometrikus eszközt, a BpTRU-t ugyanarra a karra helyezik, amelyre az Omron HEM 907 XL-t az első látogatáskor. Ez lehetővé teszi a leggyakrabban használt kanadai készülékkel történő értékelést, amely 5 felügyelet nélküli vérnyomásmérés után átlagot ad. |
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
Egy 30, véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati résztvevőből álló csoport, amely átesik a részlegesen felügyelet alatt álló Omron első, a felügyelet nélküli Omron második expozíción.
|
1. látogatás: A résztvevő az Omron HEM 907 XL-t a magasabb vérnyomású karjára helyezi. Öt perc csendes pihenés (egyedül a beteg), majd három olvasás következik, de az ápolónő belépésével (vagyis részben jelenléte), az átlagot fel kell jegyezni. Ezt a felmérést a résztvevő 24 órás ambuláns vérnyomásmérőt (ABPM) 24 órán át viselve követi. 2. látogatás: A 24 órás ABPM eszköz visszaküldésekor a résztvevő az Omron HEM 907 XL-t ugyanarra a karra helyezi, amelyet az első látogatás során használt. Öt perc csendes pihenés (egyedül a beteg), majd három mérés következik (a beteg továbbra is egyedül van), az átlagos vérnyomásmérés mellett. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkalmi vérnyomás az Omron HEM 907XL-hez képest felügyelet nélkül
Időkeret: 24 óra: 1. és 2. látogatásból (1., 2. és 3. csoportból)
|
A felügyelet nélküli szisztolés vérnyomásmérést megelőző 5 perces pihenés hatása az alkalmi vérnyomás (Hgmm-ben mérve) és az átlagos nyugalmi felügyelet nélküli szisztolés vérnyomás (Hgmm-ben) közötti különbségből adódik, amelyet az Omron HEM 907 készülékkel mértek. XL
|
24 óra: 1. és 2. látogatásból (1., 2. és 3. csoportból)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BpTRU és Omron HEM 907XL 5 perces felügyelet nélküli pihenéssel
Időkeret: 24 óra: 1. látogatástól és 2. látogatástól (1. és 2. csoportból)
|
A BpTRU-val és az Omron HEM907XL-lel mért átlagos szisztolés vérnyomás közötti különbség (mindkettő Hgmm-ben mérve) lehetővé teszi számunkra, hogy beszámoljunk a további öt perc pihenés hatásáról.
|
24 óra: 1. látogatástól és 2. látogatástól (1. és 2. csoportból)
|
|
Omron HEM 907XL felügyelet nélkül, szemben az Omron HEM 907XL részleges részvétellel
Időkeret: 24 óra: 1. és 2. látogatástól (3. csoport)
|
A 3. csoportban a két vizit szisztolés vérnyomása közötti különbség a felügyelet nélküli és a részlegesen látogatott nyugalmi szisztolés vérnyomás problémáját fogja kezelni (mindkettő Hgmm-ben mérve)
|
24 óra: 1. és 2. látogatástól (3. csoport)
|
|
Omron HEM 907XL felügyelet nélkül, szemben az ABPM eszközzel
Időkeret: 24 óra: 1. és 2. látogatásból (1., 2. és 3. csoportból)
|
Az átlagos felügyelet nélküli szisztolés vérnyomás és a nappali átlagos vérnyomás közötti különbség a 24 órás ABPM-hez képest
|
24 óra: 1. és 2. látogatásból (1., 2. és 3. csoportból)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcel Ruzicka, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6486
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .