Pomiar ciśnienia krwi: czy technika powinna określać cele?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze jest najważniejszym pojedynczym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i śmierci. W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat odkryto wiele klas leków obniżających ciśnienie krwi. Pozwalają one lekarzom osiągnąć optymalne ciśnienie krwi i zapobiegać niekorzystnym skutkom sercowo-naczyniowym u większości pacjentów. Jednak optymalny poziom ciśnienia krwi zmieniał się w czasie, a ostatnio został obniżony do 120 mm Hg na podstawie badań klinicznych. W badaniach tych zastosowano specyficzną, rygorystyczną metodę pomiaru ciśnienia krwi (pacjent sam w pokoju, wymuszony okres odpoczynku, średnia z wielu odczytów), która obecnie nie jest standardem praktyki w większości klinik. Na samo ciśnienie krwi duży wpływ ma technika i urządzenie. W szczególności długość czasu odpoczynku (jeśli występuje) oraz to, czy jest on mierzony urządzeniem wymagającym obecności personelu medycznego w pomieszczeniu, czy też nie. U tej samej osoby różnica między ciśnieniem tętniczym krwi mierzonym w spoczynku i bez odpoczynku może wynosić 10 mmHg, a obecność i nieobecność personelu medycznego w pomieszczeniu podczas odpoczynku i/lub pomiaru BP może wynosić kolejne 10 mmHg. W związku z tym docelowe ciśnienie krwi może się znacznie różnić w zależności od techniki BP i zastosowanego urządzenia. Ponieważ jest mało prawdopodobne, aby wszyscy lekarze mogli zmienić swoją praktykę z dnia na dzień i zastosować urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi umożliwiające standardowy czas odpoczynku i bezobsługową ocenę krwi, pożądane jest pragmatyczne badanie porównawcze techniki pomiaru ciśnienia krwi i urządzeń zatwierdzonych przez firmę Hypertension Canada i używanych w Kanadzie, aby uniknąć nadmierne lub niedostateczne leczenie kanadyjskich pacjentów z nadciśnieniem.
W niniejszym badaniu badacze porównają 4 różne metody pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie (przypadkowa, spoczynkowa średnia z 3 odczytów z pielęgniarką obecną lub nieobecną w okresie odpoczynku oraz średnia z 5 odczytów) oraz 24-godzinny pomiar ambulatoryjny u 90 pacjentów. Wyniki tego badania pomogą i umożliwią praktykującym lekarzom rodzinnym i specjalistom w Kanadzie ukierunkowanie BP dla swoich pacjentów na podstawie algorytmu i metody oceny BP stosowanej w ich gabinetach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Hypertension Unit of The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci obserwowani w Poradni Nadciśnienia Nerkowego będą kwalifikowani do rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wykonania pomiarów oscylometrycznych (np. arytmia, ból, błąd raportowania urządzenia)
- niemożność wyrażenia zgody przez pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 30 losowo przydzielonych uczestników badania, którzy zostaną poddani pierwszej, bezobsługowej ekspozycji Omron drugiej ekspozycji BpTRU.
|
Wizyta 1: Uczestnicy otrzymają urządzenie oscylometryczne BpTRU na ramieniu z wyższym ciśnieniem krwi. Umożliwi to ocenę za pomocą najczęściej używanego kanadyjskiego urządzenia, które zapewnia średnią po 5 bezobsługowych odczytach. Po tej ocenie uczestnik będzie nosił 24-godzinny ambulatoryjny ciśnieniomierz (ABPM) przez 24 godziny. Wizyta 2: Po zwróceniu 24-godzinnego urządzenia ABPM u pacjenta zostanie zmierzone ciśnienie krwi za pomocą bezobsługowego sekundnika firmy Omron. Omron HEM 907XL zostanie założony na to samo ramię, na którym zastosowano BpTRU podczas pierwszej wizyty. Nastąpi 5 minut spokojnego odpoczynku (tylko uczestnik) i następnie trzy odczyty, podczas gdy pacjent będzie nadal sam z notowanym pomiarem średniego ciśnienia krwi. |
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Grupa 30 losowo przydzielonych uczestników badania, którzy zostaną poddani bezobsługowej ekspozycji Omron First, BpTRU Second ekspozycji.
|
Wizyta 1: Uczestnicy będą mieli założony Omron HEM 907XL na ramię z wyższym ciśnieniem krwi. Będzie 5 minut spokojnego odpoczynku (sam uczestnik) i następnie trzy odczyty, podczas gdy pacjent jest sam, z zanotowanym pomiarem średniego ciśnienia krwi. Po tej ocenie uczestnik będzie nosił 24-godzinny ambulatoryjny monitor ciśnienia krwi (ABPM) przez 24 godziny. Wizyta 2: Po zwróceniu 24-godzinnego urządzenia ABPM uczestnicy otrzymają urządzenie oscylometryczne BpTRU nałożone na to samo ramię, na którym podczas pierwszej wizyty zastosowano urządzenie Omron HEM 907 XL. Umożliwi to ocenę za pomocą najczęściej używanego kanadyjskiego urządzenia, które zapewnia średnią po 5 bezobsługowych odczytach ciśnienia krwi. |
|
Aktywny komparator: Grupa 3
Grupa 30 losowo przydzielonych uczestników badania, którzy przejdą pierwszą ekspozycję Omron z częściowym udziałem, drugą ekspozycję na Omron bez nadzoru.
|
Wizyta 1: U uczestnika zostanie założony opatrunek Omron HEM 907 XL na ramię z wyższym ciśnieniem krwi. Nastąpi pięć minut spokojnego odpoczynku (sam pacjent) i trzy kolejne czytanie, ale z wejściem pielęgniarki do pokoju (tj. z częściową opieką), przy czym średnia zostanie odnotowana. Po tej ocenie uczestnik będzie nosił 24-godzinny ambulatoryjny ciśnieniomierz (ABPM) przez 24 godziny. Wizyta 2: Po zwróceniu 24-godzinnego urządzenia ABPM, uczestnikowi zostanie założone urządzenie Omron HEM 907 XL na to samo ramię, które było używane podczas pierwszej wizyty. Nastąpi pięć minut spokojnego odpoczynku (pacjent sam) i następnie trzy odczyty (pacjent nadal sam) z zanotowaniem średniego pomiaru ciśnienia krwi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadkowe ciśnienie krwi w porównaniu z Omron HEM 907XL bez nadzoru
Ramy czasowe: 24 godziny: od Wizyty 1 i Wizyty 2 (z grupy 1, 2 i 3)
|
Efekt 5-minutowego odpoczynku bez nadzoru poprzedzającego pomiar skurczowego ciśnienia krwi bez nadzoru zostanie określony na podstawie różnicy między przypadkowym ciśnieniem krwi (mierzonym w mm Hg) a średnim skurczowym ciśnieniem krwi w spoczynku (mierzonym w mm Hg) mierzonym za pomocą urządzenia Omron HEM 907 XL
|
24 godziny: od Wizyty 1 i Wizyty 2 (z grupy 1, 2 i 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BpTRU w porównaniu z Omron HEM 907XL z 5 minutami bez nadzoru
Ramy czasowe: 24 godziny: od Wizyty 1 i Wizyty 2 (z grupy 1 i 2)
|
Różnica między średnim skurczowym ciśnieniem krwi mierzonym za pomocą BpTRU i Omron HEM907XL (oba mierzone w mm Hg) pozwoli nam zgłosić efekt dodatkowych pięciu minut odpoczynku
|
24 godziny: od Wizyty 1 i Wizyty 2 (z grupy 1 i 2)
|
|
Omron HEM 907XL bez nadzoru w porównaniu z Omron HEM 907XL z częściową obsługą
Ramy czasowe: 24 godziny: od Wizyty 1 i Wizyty 2 (grupa 3)
|
Różnica między skurczowym ciśnieniem krwi między dwiema wizytami w grupie 3 dotyczy kwestii spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z nienadzorowanym (oba wizyty mierzone w mm Hg)
|
24 godziny: od Wizyty 1 i Wizyty 2 (grupa 3)
|
|
Bezobsługowe urządzenie Omron HEM 907XL w porównaniu z urządzeniem ABPM
Ramy czasowe: 24 godziny: od Wizyty 1 i Wizyty 2 (z grupy 1, 2 i 3)
|
Różnica między średnim skurczowym ciśnieniem krwi bez nadzoru a średnim ciśnieniem krwi w ciągu dnia z 24-godzinnego ABPM
|
24 godziny: od Wizyty 1 i Wizyty 2 (z grupy 1, 2 i 3)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcel Ruzicka, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6486
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .