- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03267420
Blutdruckmessung: Soll die Technik Ziele definieren?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck ist der wichtigste Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Tod. In den letzten Jahrzehnten wurden viele Klassen von blutdrucksenkenden Arzneimitteln entdeckt. Diese ermöglichen es Ärzten, einen optimalen Blutdruck zu erreichen und unerwünschte kardiovaskuläre Folgen bei den meisten Patienten zu verhindern. Der optimale Blutdruckwert hat sich jedoch im Laufe der Zeit geändert und wurde zuletzt auf der Grundlage klinischer Studien auf 120 mmHg gesenkt. In diesen Studien wurde eine bestimmte strenge Methode zur Blutdruckmessung verwendet (Patient allein im Zimmer, erzwungene Ruhephase, Mittelwert aus mehreren Messungen), die derzeit in den meisten Kliniken nicht der Standard ist. Der Blutdruck selbst wird stark von Technik und Gerät beeinflusst. Insbesondere die Länge der Ruhezeit (falls vorhanden) und ob sie mit einem Gerät gemessen wird, das die Anwesenheit von medizinischem Personal im Raum erfordert oder nicht. Bei derselben Person könnte der Unterschied zwischen gemessenem Blutdruck mit und ohne Ruhe 10 mmHg betragen, und die Anwesenheit vs. Abwesenheit von medizinischem Personal im Raum während der Ruhe und/oder der Blutdruckmessung könnte weitere 10 mmHg betragen. Daher kann der Zielblutdruck je nach BP-Technik und verwendetem Gerät erheblich variieren. Da es unwahrscheinlich ist, dass alle Ärzte ihre Praxis über Nacht ändern und Blutdruckmessgeräte verwenden können, die eine standardmäßige Ruhezeit und eine unbeaufsichtigte Blutuntersuchung ermöglichen, ist es wünschenswert, eine vergleichende pragmatische Studie der von Hypertension Canada empfohlenen und in Kanada verwendeten Blutdrucktechniken und -geräte zu vermeiden entweder Über- oder Unterbehandlung kanadischer Patienten mit Bluthochdruck.
In der vorliegenden Studie vergleichen die Forscher 4 verschiedene Methoden zur Blutdruckmessung in der Praxis (gelegentlich, Ruhedurchschnitt aus 3 Messwerten mit anwesender oder abwesender Krankenschwester während der Ruhezeit und Durchschnitt aus 5 Messwerten) sowie eine ambulante 24-Stunden-Messung bei 90 Patienten. Die Ergebnisse dieser Studie werden praktizierenden Hausärzten und Fachärzten in Kanada helfen und es ihnen ermöglichen, den Blutdruck für ihre Patienten auf der Grundlage des Algorithmus und der Methode zur Bestimmung des Blutdrucks, die sie in ihren Praxen verwenden, gezielt zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Hypertension Unit of The Ottawa Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die in der Klinik für renale Hypertonie betreut werden, kommen für die Aufnahme in Frage
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, oszillometrische Messungen durchzuführen (z. B. Arrhythmie, Schmerzen, Geräteberichtsfehler)
- Unfähigkeit, dem Patienten zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
Eine Gruppe von 30 zufällig zugewiesenen Studienteilnehmern, die sich der ersten BpTRU-, zweiten unbeaufsichtigten Omron-Exposition unterziehen.
|
Besuch 1: Den Teilnehmern wird das oszillometrische Gerät BpTRU an ihrem Arm mit dem höheren Blutdruck angelegt. Dies ermöglicht eine Bewertung mit dem am häufigsten verwendeten kanadischen Gerät, das nach 5 unbeaufsichtigten Messungen einen Durchschnitt liefert. Nach dieser Bewertung trägt der Teilnehmer 24 Stunden lang ein ambulantes 24-Stunden-Blutdruckmessgerät (ABPM). Visite 2: Nach der Rückgabe des 24-Stunden-ABPM-Geräts wird der Blutdruck des Patienten mit einem unbeaufsichtigten zweiten Omron-Gerät gemessen. Das Omron HEM 907XL wird an demselben Arm angebracht, an dem die BpTRU beim ersten Besuch angebracht wurde. Es gibt 5 Minuten ruhige Ruhe (Teilnehmer allein) und anschließend drei Messungen, während der Patient noch allein ist, wobei die durchschnittliche Blutdruckmessung notiert wird. |
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Eine Gruppe von 30 nach dem Zufallsprinzip zugewiesenen Studienteilnehmern, die sich der unbeaufsichtigten ersten Omron-, zweiten BpTRU-Exposition unterziehen.
|
Besuch 1: Den Teilnehmern wird das Omron HEM 907XL an ihrem Arm mit dem höheren Blutdruck angelegt. Es gibt 5 Minuten ruhige Ruhe (Teilnehmer allein) und anschließend drei Messungen, während der Patient noch allein ist, wobei die durchschnittliche Blutdruckmessung notiert wird. Nach dieser Bewertung trägt der Teilnehmer ein ambulantes 24-Stunden-Blutdruckmessgerät (ABPM). für 24 Stunden. Besuch 2: Nach der Rückgabe des 24-Stunden-ABPM-Geräts wird den Teilnehmern das oszillometrische Gerät BpTRU an demselben Arm angelegt, an dem das Omron HEM 907 XL beim ersten Besuch angelegt wurde. Dies ermöglicht eine Bewertung mit dem am häufigsten verwendeten kanadischen Gerät, das einen Durchschnittswert nach 5 unbeaufsichtigten Blutdruckmessungen liefert. |
|
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Eine Gruppe von 30 zufällig zugewiesenen Studienteilnehmern, die sich der teilweise beaufsichtigten ersten Omron-, unbeaufsichtigten zweiten Omron-Exposition unterziehen.
|
Besuch 1: Dem Teilnehmer wird das Omron HEM 907 XL am Arm mit dem höheren Blutdruck angelegt. Es gibt fünf Minuten ruhige Ruhe (Patient allein) und drei anschließende Lesungen, aber mit der Krankenschwester, die den Raum betritt (d. h. teilweise anwesend), wobei der Durchschnitt notiert wird. Nach dieser Bewertung trägt der Teilnehmer 24 Stunden lang ein ambulantes 24-Stunden-Blutdruckmessgerät (ABPM). Besuch 2: Nach der Rückgabe des 24-Stunden-ABPM-Geräts wird dem Teilnehmer das Omron HEM 907 XL an demselben Arm angebracht, der beim ersten Besuch verwendet wurde. Es gibt fünf Minuten ruhige Ruhe (Patient allein) und anschließend drei Messungen (Patient immer noch allein), wobei der durchschnittliche Blutdruckmesswert notiert wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lässiger Blutdruck im Vergleich zu Omron HEM 907XL unbeaufsichtigt
Zeitfenster: 24 Stunden: von Besuch 1 und Besuch 2 (von Gruppen 1, 2 und 3)
|
Die Auswirkung einer unbeaufsichtigten 5-minütigen Ruhepause vor der unbeaufsichtigten Messung des systolischen Blutdrucks wird aus der Differenz zwischen dem normalen Blutdruck (gemessen in mm Hg) und dem durchschnittlichen unbeaufsichtigten systolischen Ruheblutdruck (gemessen in mm Hg), gemessen mit dem Omron HEM 907, abgeleitet XL
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24 Stunden: von Besuch 1 und Besuch 2 (von Gruppen 1, 2 und 3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BpTRU versus Omron HEM 907XL mit 5 Minuten unbeaufsichtigter Pause
Zeitfenster: 24 Stunden: von Besuch 1 und Besuch 2 (von Gruppe 1 und 2)
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Der Unterschied zwischen dem durchschnittlichen systolischen Blutdruck, gemessen mit BpTRU und Omron HEM907XL (beide gemessen in mm Hg), ermöglicht es uns, die Wirkung der zusätzlichen fünf Minuten Ruhe zu berichten
|
24 Stunden: von Besuch 1 und Besuch 2 (von Gruppe 1 und 2)
|
|
Omron HEM 907XL unbeaufsichtigt versus Omron HEM 907XL teilweise beaufsichtigt
Zeitfenster: 24 Stunden: ab Besuch 1 und Besuch 2 (Gruppe 3)
|
Der Unterschied zwischen dem systolischen Blutdruck zwischen den beiden Besuchen in Gruppe 3 wird ein Problem des unbeaufsichtigten versus teilweise überwachten systolischen Ruheblutdrucks ansprechen (beide gemessen in mm Hg)
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24 Stunden: ab Besuch 1 und Besuch 2 (Gruppe 3)
|
|
Omron HEM 907XL unbeaufsichtigt im Vergleich zum ABPM-Gerät
Zeitfenster: 24 Stunden: von Besuch 1 und Besuch 2 (von Gruppen 1, 2 und 3)
|
Differenz zwischen dem durchschnittlichen unbeaufsichtigten systolischen Blutdruck und dem Tagesdurchschnittsblutdruck aus dem 24-Stunden-ABPM
|
24 Stunden: von Besuch 1 und Besuch 2 (von Gruppen 1, 2 und 3)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcel Ruzicka, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6486
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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