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Mesure de la tension artérielle : la technique doit-elle définir des cibles ?

2 mars 2021 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
L'hypertension est le facteur de risque le plus important pour les maladies cardiovasculaires et la mort, mais la tension artérielle elle-même est fortement influencée par la technique et l'appareil. Par conséquent, la pression artérielle cible peut varier considérablement en fonction de la technique de BP et du dispositif utilisé. Dans la présente étude, les enquêteurs compareront 4 méthodes différentes de mesure de la pression artérielle au bureau (occasionnelle, moyenne au repos de 3 lectures avec infirmière présente ou absente pour la période de repos, et moyenne de 5 lectures) ainsi qu'une mesure ambulatoire sur 24 heures. . Les résultats de cette étude aideront et permettront aux médecins de famille et aux spécialistes en exercice au Canada de cibler la PA de leurs patients en fonction de l'algorithme et de la méthode d'évaluation de la PA qu'ils utilisent dans leur cabinet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension est le facteur de risque le plus important de maladies cardiovasculaires et de décès. Au cours des dernières décennies, de nombreuses classes de médicaments antihypertenseurs ont été découvertes. Ceux-ci permettent aux médecins d'obtenir une tension artérielle optimale et de prévenir les effets cardiovasculaires indésirables chez la plupart des patients. Cependant, le niveau de pression artérielle optimal a changé au fil du temps et, plus récemment, a été abaissé à 120 mm Hg, sur la base d'essais cliniques. Ces essais ont utilisé une méthode rigoureuse spécifique de mesure de la pression artérielle (patient seul dans la chambre, période de repos imposée, moyenne de plusieurs lectures) qui n'est actuellement pas la norme de pratique dans la plupart des cliniques. La tension artérielle elle-même est fortement influencée par la technique et l'appareil. En particulier la durée du temps de repos (le cas échéant), et s'il est mesuré avec un dispositif nécessitant ou non la présence de personnel médical dans la chambre. Pour le même individu, la différence entre la pression artérielle prise avec et sans repos pourrait être de 10 mmHg, et la présence vs l'absence de personnel médical dans la chambre pendant le repos et/ou l'évaluation de la TA pourrait être de 10 mmHg supplémentaires. Par conséquent, la pression artérielle cible peut varier considérablement en fonction de la technique de BP et du dispositif utilisé. Comme il est peu probable que tous les médecins puissent changer leur pratique du jour au lendemain et adopter un appareil de mesure de la tension artérielle permettant un temps de repos standard et une évaluation sanguine sans surveillance, une étude pragmatique comparative de la technique et des appareils de mesure de la tension artérielle approuvés par Hypertension Canada et utilisés au Canada est souhaitable pour éviter sur- ou sous-traitement des patients canadiens souffrant d'hypertension.

Dans la présente étude, les enquêteurs compareront 4 méthodes différentes de mesure de la pression artérielle au bureau (occasionnelle, moyenne au repos de 3 lectures avec infirmière présente ou absente pour la période de repos, et moyenne de 5 lectures) ainsi qu'une mesure ambulatoire sur 24 heures. chez 90 malades. Les résultats de cette étude aideront et permettront aux médecins de famille et aux spécialistes en exercice au Canada de cibler la PA de leurs patients en fonction de l'algorithme et de la méthode d'évaluation de la PA qu'ils utilisent dans leur cabinet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Hypertension Unit of The Ottawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients suivis à la clinique d'hypertension rénale seront éligibles à l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à effectuer des mesures oscillométriques (par exemple, arythmie, douleur, erreur de signalement de l'appareil)
  • incapacité de consentir au patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Un groupe de 30 participants à l'étude assignés au hasard qui subiront la première exposition BpTRU, deuxième exposition Omron sans surveillance.
Test diagnostique: BpTRU d'abord, Omron sans surveillance ensuite

Visite 1 : Les participants auront l'appareil oscillométrique, BpTRU appliqué sur leur bras avec la tension artérielle la plus élevée. Cela permettra une évaluation avec l'appareil canadien le plus couramment utilisé, qui fournit une moyenne après 5 lectures sans surveillance. Cette évaluation sera suivie par le participant portant un tensiomètre ambulatoire 24 heures pendant 24 heures.

Visite 2 : Lors du retour de l'appareil MAPA 24 heures sur 24, le patient verra sa tension artérielle mesurée avec une seconde Omron sans surveillance. L'Omron HEM 907XL sera appliqué au même bras auquel le BpTRU a été appliqué lors de la première visite. Il y aura 5 minutes de repos tranquille (participant seul) et trois lectures par la suite pendant que le patient est toujours seul avec la mesure de la pression artérielle moyenne notée.
Comparateur actif: Groupe 2
Un groupe de 30 participants à l'étude assignés au hasard qui subiront la première exposition Omron sans surveillance, deuxième exposition BpTRU.
Test diagnostique: Omron sans surveillance en premier, BpTRU en second

Visite 1 : Les participants se verront appliquer l'Omron HEM 907XL sur leur bras avec la tension artérielle la plus élevée. Il y aura 5 minutes de repos tranquille (participant seul) et trois lectures par la suite pendant que le patient est toujours seul avec la mesure de la pression artérielle moyenne notée. Cette évaluation sera suivie par le participant portant un tensiomètre ambulatoire de 24 heures (ABPM) pendant 24 heures.

Visite 2 : Lors du retour de l'appareil MAPA 24 heures sur 24, les participants auront l'appareil oscillométrique, BpTRU, appliqué au même bras sur lequel l'Omron HEM 907 XL a été appliqué lors de la première visite. Cela permettra une évaluation avec l'appareil canadien le plus couramment utilisé, qui fournit une moyenne après 5 lectures de tension artérielle sans surveillance.
Comparateur actif: Groupe 3
Un groupe de 30 participants à l'étude assignés au hasard qui subiront l'exposition partiellement assistée Omron First, Unattended Omron Second exposition.
Test diagnostique: Omron partiellement assisté en premier, Omron sans surveillance en second

Visite 1 : Le participant se verra appliquer l'Omron HEM 907 XL sur le bras dont la tension artérielle est la plus élevée. Il y aura cinq minutes de repos tranquille (patient seul) et trois lectures par la suite, mais avec l'entrée de l'infirmière dans la chambre (c'est-à-dire partiellement assistée), la moyenne étant notée. Cette évaluation sera suivie par le participant portant un tensiomètre ambulatoire 24 heures pendant 24 heures.

Visite 2 : Au retour de l'appareil MAPA 24 heures sur 24, le participant se verra appliquer l'Omron HEM 907 XL sur le même bras que celui utilisé lors de la première visite. Il y aura cinq minutes de repos tranquille (patient seul) et trois lectures par la suite (patient toujours seul) avec la mesure de la pression artérielle moyenne notée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle occasionnelle contre Omron HEM 907XL sans surveillance
Délai: 24h : de la Visite 1 à la Visite 2 (des groupes 1, 2 et 3)
L'effet d'un repos sans surveillance de 5 minutes précédant l'évaluation de la pression artérielle systolique sans surveillance sera dérivé de la différence entre la pression artérielle occasionnelle (mesurée en mm Hg) et la pression artérielle systolique moyenne au repos sans surveillance (mesurée en mm Hg) telle que mesurée avec l'Omron HEM 907 XL
24h : de la Visite 1 à la Visite 2 (des groupes 1, 2 et 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BpTRU contre Omron HEM 907XL avec 5 minutes de repos sans surveillance
Délai: 24 Heures : à partir de la Visite 1 et de la Visite 2 (des groupes 1 et 2)
La différence entre la pression artérielle systolique moyenne mesurée avec BpTRU et Omron HEM907XL (tous deux mesurés en mm Hg) nous permettra de rapporter l'effet des cinq minutes de repos supplémentaires
24 Heures : à partir de la Visite 1 et de la Visite 2 (des groupes 1 et 2)
Omron HEM 907XL sans surveillance contre Omron HEM 907XL partiellement surveillé
Délai: 24 heures : de la Visite 1 à la Visite 2 (groupe 3)
La différence entre la pression artérielle systolique entre les deux visites du groupe 3 résoudra le problème de la pression artérielle systolique au repos sans surveillance par rapport à une surveillance partielle (mesurées en mm Hg)
24 heures : de la Visite 1 à la Visite 2 (groupe 3)
Omron HEM 907XL sans surveillance par rapport à un appareil MAPA
Délai: 24h : de la Visite 1 à la Visite 2 (des groupes 1, 2 et 3)
Différence entre la pression artérielle systolique moyenne sans surveillance et la pression artérielle moyenne diurne à partir de la MAPA sur 24 heures
24h : de la Visite 1 à la Visite 2 (des groupes 1, 2 et 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcel Ruzicka, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (Réel)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6486

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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