Měření krevního tlaku: Měla by technika definovat cíle?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypertenze je jedním z nejdůležitějších rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění a úmrtí. Během posledních několika desetiletí bylo objeveno mnoho tříd léků snižujících krevní tlak. Ty umožňují lékařům dosáhnout optimálního krevního tlaku a zabránit nepříznivým kardiovaskulárním výsledkům u většiny pacientů. Optimální hladina krevního tlaku se však postupem času měnila a v poslední době byla na základě klinických studií snížena na 120 mm Hg. Tyto studie používaly specifickou přísnou metodu měření krevního tlaku (pacient sám na pokoji, vynucená doba klidu, průměr z více měření), která v současnosti není standardní praxí na většině klinik. Samotný krevní tlak je velmi ovlivněn technikou a zařízením. Zejména délka doby odpočinku (pokud existuje) a zda je měřena zařízením vyžadujícím přítomnost lékařského personálu v místnosti či nikoli. U stejného jedince může být rozdíl mezi krevním tlakem naměřeným v klidu a bez něj 10 mmHg a přítomnost vs nepřítomnost zdravotnického personálu na pokoji během klidu a/nebo hodnocení TK může být dalších 10 mmHg. Cílový krevní tlak se tedy může podstatně lišit v závislosti na technice BP a použitém zařízení. Protože je nepravděpodobné, že by všichni lékaři mohli přes noc změnit svou praxi a přijmout zařízení na měření krevního tlaku umožňující standardní dobu odpočinku a bezobslužné vyšetření krve, je žádoucí vyhnout se komparativní pragmatické studii techniky krevního tlaku a zařízení schválených společností Hypertension Canada a používaných v Kanadě. buď nadměrná nebo nedostatečná léčba kanadských pacientů s hypertenzí.
V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat 4 různé metody měření krevního tlaku v ordinaci (příležitostné, klidový průměr 3 měření s přítomností nebo nepřítomností sestry po dobu odpočinku a průměr 5 měření) a také 24hodinové ambulantní měření u 90 pacientů. Výsledky této studie pomohou a umožní praktickým rodinným lékařům a specialistům v Kanadě zaměřit se na TK u svých pacientů na základě algoritmu a metody hodnocení TK, které používají ve svých ordinacích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Hypertension Unit of The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří jsou sledováni na klinice renální hypertenze, budou způsobilí k zápisu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost provádět oscilometrická měření (např. arytmie, bolest, chyba hlášení přístroje)
- nemožnost souhlasit s pacientem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Skupina 30 náhodně přidělených účastníků studie, kteří podstoupí expozici BpTRU First, Unnattended Omron Second.
|
Návštěva 1: Účastníci budou mít oscilometrický přístroj BpTRU aplikovaný na paži s vyšším krevním tlakem. To umožní hodnocení s nejběžněji používaným kanadským zařízením, které poskytuje průměr po 5 bezobslužných měřeních. Po tomto hodnocení bude účastník mít na sobě 24 hodinový ambulantní monitor krevního tlaku (ABPM) po dobu 24 hodin. Návštěva 2: Po vrácení zařízení 24hodinového ABPM bude pacientovi změřen krevní tlak bezobslužným zařízením Omron. Omron HEM 907XL bude aplikován na stejnou paži, na kterou byl aplikován BpTRU při první návštěvě. Následuje 5 minut klidného odpočinku (samotný účastník) a následně tři odečty, zatímco pacient je stále sám, přičemž se zaznamená průměrné měření krevního tlaku. |
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Skupina 30 náhodně přidělených účastníků studie, kteří podstoupí bezobslužnou expozici Omron First, BpTRU Second.
|
Návštěva 1: Účastníkům bude na paži s vyšším krevním tlakem aplikován Omron HEM 907XL. Následuje 5 minut klidného odpočinku (účastník sám) a následně tři odečty, zatímco je pacient stále sám, přičemž se zaznamená průměrné měření krevního tlaku. Po tomto měření bude účastník používat 24hodinový ambulantní monitor krevního tlaku (ABPM). po dobu 24 hodin. Návštěva 2: Po vrácení 24hodinového zařízení ABPM budou mít účastníci oscilometrické zařízení BpTRU aplikované na stejnou paži, na kterou byl aplikován Omron HEM 907 XL při první návštěvě. To umožní hodnocení pomocí nejběžněji používaného kanadského zařízení, které poskytuje průměr po 5 bezobslužných měřeních krevního tlaku. |
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
Skupina 30 náhodně přidělených účastníků studie, kteří podstoupí expozici Omron s částečnou účastí a bezobslužnou expozicí Omron Second.
|
Návštěva 1: Účastníkovi bude aplikován Omron HEM 907 XL na paži s vyšším krevním tlakem. Následuje pět minut klidného odpočinku (sám pacient) a tři čtení, ale sestra vstoupí do místnosti (tj. s částečnou účastí), přičemž se zaznamená průměr. Po tomto hodnocení bude účastník mít na sobě 24 hodinový ambulantní monitor krevního tlaku (ABPM) po dobu 24 hodin. Návštěva 2: Po vrácení 24hodinového ABPM zařízení bude účastníkovi aplikován Omron HEM 907 XL na stejnou paži, která byla použita při první návštěvě. Následuje pět minut klidného odpočinku (pacient sám) a následně tři odečty (pacient stále sám), přičemž se zaznamená průměrná hodnota krevního tlaku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příležitostný krevní tlak versus Omron HEM 907XL bez dozoru
Časové okno: 24 hodin: od návštěvy 1 a návštěvy 2 (ze skupin 1, 2 a 3)
|
Účinek bezobslužného 5minutového odpočinku před měřením systolického krevního tlaku bez dozoru bude odvozen z rozdílu mezi příležitostným krevním tlakem (měřeným v mm Hg) a průměrným klidovým bezobslužným systolickým krevním tlakem (měřeným v mm Hg) měřeným přístrojem Omron HEM 907 XL
|
24 hodin: od návštěvy 1 a návštěvy 2 (ze skupin 1, 2 a 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BpTRU versus Omron HEM 907XL s 5 minutami bez dozoru
Časové okno: 24 hodin: od návštěvy 1 a návštěvy 2 (ze skupiny 1 a 2)
|
Rozdíl mezi průměrným systolickým krevním tlakem naměřeným pomocí BpTRU a Omron HEM907XL (oba měřené v mm Hg) nám umožní uvést účinek dalších pěti minut odpočinku
|
24 hodin: od návštěvy 1 a návštěvy 2 (ze skupiny 1 a 2)
|
|
Omron HEM 907XL bez obsluhy versus Omron HEM 907XL s částečnou obsluhou
Časové okno: 24 hodin: od návštěvy 1 a návštěvy 2 (skupina 3)
|
Rozdíl mezi systolickým krevním tlakem mezi dvěma návštěvami ve skupině 3 bude řešit problém klidového systolického krevního tlaku bez dozoru oproti částečně navštěvovanému (obě měřeno v mm Hg)
|
24 hodin: od návštěvy 1 a návštěvy 2 (skupina 3)
|
|
Bezobslužné zařízení Omron HEM 907XL versus zařízení ABPM
Časové okno: 24 hodin: od návštěvy 1 a návštěvy 2 (ze skupin 1, 2 a 3)
|
Rozdíl mezi průměrným bezobslužným systolickým krevním tlakem a denním průměrným krevním tlakem od 24hodinového ABPM
|
24 hodin: od návštěvy 1 a návštěvy 2 (ze skupin 1, 2 a 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcel Ruzicka, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6486
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .