- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03267420
Blodtrykksmåling: Bør teknikk definere mål?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon er den viktigste enkeltrisikofaktoren for hjerte- og karsykdommer og død. I løpet av de siste tiårene har mange klasser av blodtrykkssenkende medisiner blitt oppdaget. Disse lar leger oppnå optimalt blodtrykk og forhindre uønskede kardiovaskulære utfall hos de fleste pasienter. Det optimale blodtrykksnivået har imidlertid endret seg over tid, og har senest blitt redusert til 120 mm Hg, på grunnlag av kliniske studier. Disse forsøkene brukte en spesifikk streng metode for blodtrykksmåling (pasient alene på rommet, påtvunget hvileperiode, gjennomsnitt av flere målinger) som foreløpig ikke er standarden for praksis i de fleste klinikker. Blodtrykket i seg selv er sterkt påvirket av teknikk og utstyr. Spesielt lengden på hviletiden (hvis noen), og om den måles med utstyr som krever medisinsk personell tilstedeværelse i rommet eller ikke. For samme person kan forskjellen mellom blodtrykk tatt med og uten hvile være 10 mmHg, og tilstedeværelse vs fravær av medisinsk personell i rommet under hvile og/eller blodtrykksvurdering kan være ytterligere 10 mmHg. Målblodtrykket kan derfor variere vesentlig basert på BP-teknikken og enheten som brukes. Siden det er usannsynlig at alle leger kan endre praksis over natten og omfavne blodtrykksapparat som gir standard hviletid og uovervåket blodvurdering, er en sammenlignende pragmatisk studie av blodtrykksteknikken og utstyr godkjent av Hypertension Canada og brukt i Canada ønskelig for å unngå enten over- eller underbehandling av kanadiske pasienter med hypertensjon.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne 4 forskjellige metoder for å måle blodtrykk på kontoret (tilfeldig, hvilegjennomsnitt på 3 målinger med sykepleier tilstede eller fraværende i hvileperioden, og gjennomsnitt på 5 målinger) samt en 24-timers ambulant måling hos 90 pasienter. Resultatene av denne studien vil hjelpe og gjøre det mulig for praktiserende familieleger og spesialister i Canada å målrette BP for sine pasienter basert på algoritme og metode for vurdering av BP de bruker på sine kontorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Hypertension Unit of The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som følges i nyrehypertensjonsklinikken vil være kvalifisert for registrering
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å utføre oscillometriske mål (f.eks. arytmi, smerte, enhetsrapporteringsfeil)
- manglende evne til å samtykke til pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
En gruppe på 30 tilfeldig tildelte studiedeltakere som vil gjennomgå BpTRU First, Unattended Omron Second eksponering.
|
Besøk 1: Deltakerne vil få den oscillometriske enheten, BpTRU påført på armen med det høyere blodtrykket. Dette vil tillate vurdering med den mest brukte kanadiske enheten, som gir et gjennomsnitt etter 5 avlesninger uten tilsyn. Denne vurderingen vil bli fulgt av deltakeren iført en 24 timers ambulerende blodtrykksmåler (ABPM) i 24 timer. Besøk 2: Ved retur av 24-timers ABPM-enheten vil pasienten få målt blodtrykket med et uovervåket Omron-sekund. Omron HEM 907XL vil påføres den samme armen som BpTRU ble påført ved det første besøket. Det vil være 5 minutter stille hvile (deltaker alene) og tre avlesninger etterpå mens pasienten fortsatt er alene med gjennomsnittlig blodtrykksmåling notert. |
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
En gruppe på 30 tilfeldig tildelte studiedeltakere som vil gjennomgå Unattended Omron First, BpTRU Second eksponering.
|
Besøk 1: Deltakerne vil få Omron HEM 907XL påført på armen med det høyere blodtrykket. Det vil være 5 minutter med stille hvile (deltaker alene) og tre avlesninger etterpå mens pasienten fortsatt er alene med gjennomsnittlig blodtrykksmåling notert. Denne vurderingen vil bli fulgt av deltakeren iført en 24-timers ambulerende blodtrykksmåler (ABPM) i 24 timer. Besøk 2: Ved retur av 24-timers ABPM-enheten, vil deltakerne få den oscillometriske enheten, BpTRU påført på samme arm som Omron HEM 907 XL ble påført ved det første besøket. Dette vil tillate vurdering med den mest brukte kanadiske enheten, som gir et gjennomsnitt etter 5 uovervåket blodtrykksmålinger. |
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
En gruppe på 30 tilfeldig tildelte studiedeltakere som vil gjennomgå eksponeringen Partially Attended Omron First, Unattended Omron Second.
|
Besøk 1: Deltakeren vil få Omron HEM 907 XL påført på armen med det høyere blodtrykket. Det vil være fem minutter med stille hvile (pasienten alene) og tre lesninger etterpå, men med sykepleieren inn på rommet (dvs. delvis tilstede), med gjennomsnittet notert. Denne vurderingen vil bli fulgt av deltakeren iført en 24 timers ambulerende blodtrykksmåler (ABPM) i 24 timer. Besøk 2: Ved retur av 24-timers ABPM-enhet vil deltakeren få Omron HEM 907 XL påført på samme arm som ble brukt under det første besøket. Det vil være fem minutter med stille hvile (pasienten alene) og tre avlesninger etterpå (pasienten fortsatt alene) med gjennomsnittlig blodtrykksmåling notert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfeldig blodtrykk versus Omron HEM 907XL uten tilsyn
Tidsramme: 24 timer: fra besøk 1 og besøk 2 (fra gruppe 1, 2 og 3)
|
Effekten av uovervåket 5-minutters hvile før uovervåket systolisk blodtrykksvurdering vil bli utledet fra forskjellen mellom tilfeldig blodtrykk (målt i mm Hg) og gjennomsnittlig uovervåket systolisk blodtrykk i hvile (målt i mm Hg) målt med Omron HEM 907 XL
|
24 timer: fra besøk 1 og besøk 2 (fra gruppe 1, 2 og 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BpTRU versus Omron HEM 907XL med 5 minutters hvile uten tilsyn
Tidsramme: 24 timer: fra besøk 1 og besøk 2 (fra gruppe 1 og 2)
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt med BpTRU og Omron HEM907XL (begge målt i mm Hg) vil tillate oss å rapportere effekten av de ytterligere fem minuttene med hvile
|
24 timer: fra besøk 1 og besøk 2 (fra gruppe 1 og 2)
|
|
Omron HEM 907XL ubetjent versus Omron HEM 907XL delvis tilsyn
Tidsramme: 24 timer: fra besøk 1 og besøk 2 (gruppe 3)
|
Forskjellen mellom systolisk blodtrykk mellom de to besøkene i gruppe 3 vil ta opp et problem med systolisk blodtrykk uten tilsyn versus delvis tilstede hvilende systolisk blodtrykk (begge målt i mm Hg)
|
24 timer: fra besøk 1 og besøk 2 (gruppe 3)
|
|
Omron HEM 907XL uten tilsyn versus ABPM-enhet
Tidsramme: 24 timer: fra besøk 1 og besøk 2 (fra gruppe 1, 2 og 3)
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlig uovervåket systolisk blodtrykk og gjennomsnittlig blodtrykk på dagtid fra 24-timers ABPM
|
24 timer: fra besøk 1 og besøk 2 (fra gruppe 1, 2 og 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcel Ruzicka, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6486
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på BpTRU First, Unattended Omron Second
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanHar ikke rekruttert ennå