Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykksmåling: Bør teknikk definere mål?

2. mars 2021 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Hypertensjon er den viktigste enkeltrisikofaktoren for hjerte- og karsykdommer og død, men selve blodtrykket påvirkes sterkt av teknikk og utstyr. Målblodtrykket kan derfor variere vesentlig basert på BP-teknikken og enheten som brukes. I denne studien vil etterforskerne sammenligne 4 forskjellige metoder for å måle blodtrykk på kontoret (tilfeldig, hvilegjennomsnitt på 3 målinger med sykepleier tilstede eller fraværende for hvileperiode, og gjennomsnitt på 5 målinger) samt en 24-timers ambulant måling . Resultatene av denne studien vil hjelpe og gjøre det mulig for praktiserende familieleger og spesialister i Canada å målrette BP for sine pasienter basert på algoritme og metode for vurdering av BP de bruker på sine kontorer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon er den viktigste enkeltrisikofaktoren for hjerte- og karsykdommer og død. I løpet av de siste tiårene har mange klasser av blodtrykkssenkende medisiner blitt oppdaget. Disse lar leger oppnå optimalt blodtrykk og forhindre uønskede kardiovaskulære utfall hos de fleste pasienter. Det optimale blodtrykksnivået har imidlertid endret seg over tid, og har senest blitt redusert til 120 mm Hg, på grunnlag av kliniske studier. Disse forsøkene brukte en spesifikk streng metode for blodtrykksmåling (pasient alene på rommet, påtvunget hvileperiode, gjennomsnitt av flere målinger) som foreløpig ikke er standarden for praksis i de fleste klinikker. Blodtrykket i seg selv er sterkt påvirket av teknikk og utstyr. Spesielt lengden på hviletiden (hvis noen), og om den måles med utstyr som krever medisinsk personell tilstedeværelse i rommet eller ikke. For samme person kan forskjellen mellom blodtrykk tatt med og uten hvile være 10 mmHg, og tilstedeværelse vs fravær av medisinsk personell i rommet under hvile og/eller blodtrykksvurdering kan være ytterligere 10 mmHg. Målblodtrykket kan derfor variere vesentlig basert på BP-teknikken og enheten som brukes. Siden det er usannsynlig at alle leger kan endre praksis over natten og omfavne blodtrykksapparat som gir standard hviletid og uovervåket blodvurdering, er en sammenlignende pragmatisk studie av blodtrykksteknikken og utstyr godkjent av Hypertension Canada og brukt i Canada ønskelig for å unngå enten over- eller underbehandling av kanadiske pasienter med hypertensjon.

I denne studien vil etterforskerne sammenligne 4 forskjellige metoder for å måle blodtrykk på kontoret (tilfeldig, hvilegjennomsnitt på 3 målinger med sykepleier tilstede eller fraværende i hvileperioden, og gjennomsnitt på 5 målinger) samt en 24-timers ambulant måling hos 90 pasienter. Resultatene av denne studien vil hjelpe og gjøre det mulig for praktiserende familieleger og spesialister i Canada å målrette BP for sine pasienter basert på algoritme og metode for vurdering av BP de bruker på sine kontorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Hypertension Unit of The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som følges i nyrehypertensjonsklinikken vil være kvalifisert for registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å utføre oscillometriske mål (f.eks. arytmi, smerte, enhetsrapporteringsfeil)
  • manglende evne til å samtykke til pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
En gruppe på 30 tilfeldig tildelte studiedeltakere som vil gjennomgå BpTRU First, Unattended Omron Second eksponering.

Besøk 1: Deltakerne vil få den oscillometriske enheten, BpTRU påført på armen med det høyere blodtrykket. Dette vil tillate vurdering med den mest brukte kanadiske enheten, som gir et gjennomsnitt etter 5 avlesninger uten tilsyn. Denne vurderingen vil bli fulgt av deltakeren iført en 24 timers ambulerende blodtrykksmåler (ABPM) i 24 timer.

Besøk 2: Ved retur av 24-timers ABPM-enheten vil pasienten få målt blodtrykket med et uovervåket Omron-sekund. Omron HEM 907XL vil påføres den samme armen som BpTRU ble påført ved det første besøket. Det vil være 5 minutter stille hvile (deltaker alene) og tre avlesninger etterpå mens pasienten fortsatt er alene med gjennomsnittlig blodtrykksmåling notert.

Aktiv komparator: Gruppe 2
En gruppe på 30 tilfeldig tildelte studiedeltakere som vil gjennomgå Unattended Omron First, BpTRU Second eksponering.

Besøk 1: Deltakerne vil få Omron HEM 907XL påført på armen med det høyere blodtrykket. Det vil være 5 minutter med stille hvile (deltaker alene) og tre avlesninger etterpå mens pasienten fortsatt er alene med gjennomsnittlig blodtrykksmåling notert. Denne vurderingen vil bli fulgt av deltakeren iført en 24-timers ambulerende blodtrykksmåler (ABPM) i 24 timer.

Besøk 2: Ved retur av 24-timers ABPM-enheten, vil deltakerne få den oscillometriske enheten, BpTRU påført på samme arm som Omron HEM 907 XL ble påført ved det første besøket. Dette vil tillate vurdering med den mest brukte kanadiske enheten, som gir et gjennomsnitt etter 5 uovervåket blodtrykksmålinger.

Aktiv komparator: Gruppe 3
En gruppe på 30 tilfeldig tildelte studiedeltakere som vil gjennomgå eksponeringen Partially Attended Omron First, Unattended Omron Second.

Besøk 1: Deltakeren vil få Omron HEM 907 XL påført på armen med det høyere blodtrykket. Det vil være fem minutter med stille hvile (pasienten alene) og tre lesninger etterpå, men med sykepleieren inn på rommet (dvs. delvis tilstede), med gjennomsnittet notert. Denne vurderingen vil bli fulgt av deltakeren iført en 24 timers ambulerende blodtrykksmåler (ABPM) i 24 timer.

Besøk 2: Ved retur av 24-timers ABPM-enhet vil deltakeren få Omron HEM 907 XL påført på samme arm som ble brukt under det første besøket. Det vil være fem minutter med stille hvile (pasienten alene) og tre avlesninger etterpå (pasienten fortsatt alene) med gjennomsnittlig blodtrykksmåling notert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfeldig blodtrykk versus Omron HEM 907XL uten tilsyn
Tidsramme: 24 timer: fra besøk 1 og besøk 2 (fra gruppe 1, 2 og 3)
Effekten av uovervåket 5-minutters hvile før uovervåket systolisk blodtrykksvurdering vil bli utledet fra forskjellen mellom tilfeldig blodtrykk (målt i mm Hg) og gjennomsnittlig uovervåket systolisk blodtrykk i hvile (målt i mm Hg) målt med Omron HEM 907 XL
24 timer: fra besøk 1 og besøk 2 (fra gruppe 1, 2 og 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BpTRU versus Omron HEM 907XL med 5 minutters hvile uten tilsyn
Tidsramme: 24 timer: fra besøk 1 og besøk 2 (fra gruppe 1 og 2)
Forskjellen mellom gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt med BpTRU og Omron HEM907XL (begge målt i mm Hg) vil tillate oss å rapportere effekten av de ytterligere fem minuttene med hvile
24 timer: fra besøk 1 og besøk 2 (fra gruppe 1 og 2)
Omron HEM 907XL ubetjent versus Omron HEM 907XL delvis tilsyn
Tidsramme: 24 timer: fra besøk 1 og besøk 2 (gruppe 3)
Forskjellen mellom systolisk blodtrykk mellom de to besøkene i gruppe 3 vil ta opp et problem med systolisk blodtrykk uten tilsyn versus delvis tilstede hvilende systolisk blodtrykk (begge målt i mm Hg)
24 timer: fra besøk 1 og besøk 2 (gruppe 3)
Omron HEM 907XL uten tilsyn versus ABPM-enhet
Tidsramme: 24 timer: fra besøk 1 og besøk 2 (fra gruppe 1, 2 og 3)
Forskjellen mellom gjennomsnittlig uovervåket systolisk blodtrykk og gjennomsnittlig blodtrykk på dagtid fra 24-timers ABPM
24 timer: fra besøk 1 og besøk 2 (fra gruppe 1, 2 og 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcel Ruzicka, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6486

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på BpTRU First, Unattended Omron Second

Abonnere