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Medición de la presión arterial: ¿Debe la técnica definir objetivos?

2 de marzo de 2021 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
La hipertensión es el factor de riesgo individual más importante para la enfermedad cardiovascular y la muerte, pero la presión arterial en sí está muy influenciada por la técnica y el dispositivo. Por lo tanto, la presión arterial objetivo podría variar materialmente según la técnica de PA y el dispositivo utilizado. En el presente estudio, los investigadores compararán 4 métodos diferentes para medir la presión arterial en el consultorio (informal, promedio en reposo de 3 lecturas con enfermera presente o ausente durante el período de descanso, y promedio de 5 lecturas) así como una medición ambulatoria de 24 horas. . Los resultados de este estudio ayudarán y permitirán a los médicos de familia y especialistas en ejercicio en Canadá determinar la PA de sus pacientes en función del algoritmo y el método de evaluación de la PA que utilizan en sus consultorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipertensión es el factor de riesgo más importante de enfermedad cardiovascular y muerte. En las últimas décadas se han descubierto muchas clases de medicamentos para bajar la presión arterial. Estos permiten a los médicos lograr una presión arterial óptima y prevenir resultados cardiovasculares adversos en la mayoría de los pacientes. Sin embargo, el nivel óptimo de presión arterial ha cambiado con el tiempo y, más recientemente, se ha reducido a 120 mm Hg, según los ensayos clínicos. Estos ensayos utilizaron un método riguroso específico de medición de la presión arterial (paciente solo en la habitación, período de descanso obligatorio, promedio de lecturas múltiples) que actualmente no es el estándar de práctica en la mayoría de las clínicas. La presión arterial en sí está muy influenciada por la técnica y el dispositivo. En particular, la duración del tiempo de descanso (si lo hay), y si se mide con un dispositivo que requiere la presencia de personal médico en la habitación o no. Para el mismo individuo, la diferencia entre la presión arterial tomada con y sin reposo podría ser de 10 mmHg, y la presencia frente a la ausencia de personal médico en la habitación durante el reposo y/o la evaluación de la PA podría ser de otros 10 mmHg. Por lo tanto, la presión arterial objetivo podría variar materialmente según la técnica de PA y el dispositivo utilizado. Como es poco probable que todos los médicos puedan cambiar su práctica de la noche a la mañana y adoptar un dispositivo de presión arterial que permita un tiempo de descanso estándar y una evaluación de sangre sin supervisión, es deseable un estudio pragmático comparativo de la técnica de presión arterial y los dispositivos respaldados por Hypertension Canada y utilizados en Canadá para evitar ya sea sobre o subtratamiento de pacientes canadienses con hipertensión.

En el presente estudio, los investigadores compararán 4 métodos diferentes para medir la presión arterial en el consultorio (informal, promedio en reposo de 3 lecturas con enfermera presente o ausente durante el período de descanso, y promedio de 5 lecturas) así como una medición ambulatoria de 24 horas. en 90 pacientes. Los resultados de este estudio ayudarán y permitirán a los médicos de familia y especialistas en ejercicio en Canadá determinar la PA de sus pacientes en función del algoritmo y el método de evaluación de la PA que utilizan en sus consultorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • The Hypertension Unit of The Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes en seguimiento en la Clínica de Hipertensión Renal serán elegibles para la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para realizar medidas oscilométricas (p. ej., arritmia, dolor, error de informe del dispositivo)
  • incapacidad para consentir al paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Un grupo de 30 participantes del estudio asignados al azar que se someterán a la exposición BpTRU First, Omron Second sin supervisión.

Visita 1: Los participantes tendrán el dispositivo oscilométrico, BpTRU aplicado a su brazo con la presión arterial más alta. Esto permitirá la evaluación con el dispositivo canadiense más común, que proporciona un promedio después de 5 lecturas desatendidas. Esta evaluación será seguida por el participante usando un monitor de presión arterial ambulatorio de 24 horas (MAPA) durante 24 horas.

Visita 2: al devolver el dispositivo MAPA de 24 horas, se medirá la presión arterial del paciente con un segundo Omron desatendido. El Omron HEM 907XL se aplicará en el mismo brazo en el que se aplicó el BpTRU en la primera visita. Habrá 5 minutos de descanso tranquilo (participante solo) y tres lecturas posteriores mientras el paciente todavía está solo y se anota la medición de la presión arterial promedio.

Comparador activo: Grupo 2
Un grupo de 30 participantes del estudio asignados al azar que se someterán a la primera exposición desatendida de Omron y segunda a BpTRU.

Visita 1: A los participantes se les aplicará Omron HEM 907XL en el brazo con la presión arterial más alta. Habrá 5 minutos de descanso tranquilo (participante solo) y tres lecturas subsiguientes mientras el paciente todavía está solo y se anota la medición de la presión arterial promedio. Esta evaluación será seguida por el participante usando un monitor de presión arterial ambulatorio (MAPA) de 24 horas. durante 24 horas.

Visita 2: al devolver el dispositivo MAPA de 24 horas, los participantes tendrán el dispositivo oscilométrico, BpTRU aplicado en el mismo brazo en el que se aplicó el Omron HEM 907 XL en la primera visita. Esto permitirá la evaluación con el dispositivo canadiense más común, que proporciona un promedio después de 5 lecturas de presión arterial desatendidas.

Comparador activo: Grupo 3
Un grupo de 30 participantes del estudio asignados al azar que se someterán a la exposición Omron parcialmente asistida primero, Omron desatendida segunda.

Visita 1: Al participante se le aplicará el Omron HEM 907 XL en el brazo con la presión arterial más alta. Habrá cinco minutos de reposo tranquilo (paciente solo) y tres de lectura posteriormente, pero con la entrada de la enfermera a la habitación (es decir, parcialmente atendida), anotando la media. Esta evaluación será seguida por el participante usando un monitor de presión arterial ambulatorio de 24 horas (MAPA) durante 24 horas.

Visita 2: al devolver el dispositivo MAPA de 24 horas, al participante se le aplicará el Omron HEM 907 XL en el mismo brazo que se utilizó durante la primera visita. Habrá cinco minutos de descanso tranquilo (paciente solo) y tres lecturas posteriores (paciente aún solo) y se anotará la medición de la presión arterial promedio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial casual versus Omron HEM 907XL sin supervisión
Periodo de tiempo: 24 horas: desde la Visita 1 y la Visita 2 (de los grupos 1, 2 y 3)
El efecto del descanso desatendido de 5 minutos que precede a la evaluación de la presión arterial sistólica desatendida se derivará de la diferencia entre la presión arterial casual (medida en mm Hg) y la presión arterial sistólica desatendida promedio en reposo (medida en mm Hg) medida con el Omron HEM 907 SG
24 horas: desde la Visita 1 y la Visita 2 (de los grupos 1, 2 y 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BpTRU versus Omron HEM 907XL con 5 minutos de descanso sin supervisión
Periodo de tiempo: 24 Horas: desde la Visita 1 y la Visita 2 (desde los grupos 1 y 2)
La diferencia entre la presión arterial sistólica promedio medida con BpTRU y Omron HEM907XL (ambas medidas en mm Hg) nos permitirá informar el efecto de los cinco minutos adicionales de descanso.
24 Horas: desde la Visita 1 y la Visita 2 (desde los grupos 1 y 2)
Omron HEM 907XL desatendido versus Omron HEM 907XL parcialmente atendido
Periodo de tiempo: 24 horas: desde Visita 1 y Visita 2 (grupo 3)
La diferencia entre la presión arterial sistólica entre las dos visitas en el Grupo 3 abordará un problema de presión arterial sistólica en reposo desatendida versus parcialmente atendida (ambas medidas en mm Hg)
24 horas: desde Visita 1 y Visita 2 (grupo 3)
Omron HEM 907XL desatendido versus dispositivo ABPM
Periodo de tiempo: 24 horas: desde la Visita 1 y la Visita 2 (de los grupos 1, 2 y 3)
Diferencia entre la presión arterial sistólica promedio desatendida y la presión arterial promedio diurna de la MAPA de 24 horas
24 horas: desde la Visita 1 y la Visita 2 (de los grupos 1, 2 y 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcel Ruzicka, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6486

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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