- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03267420
Medición de la presión arterial: ¿Debe la técnica definir objetivos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipertensión es el factor de riesgo más importante de enfermedad cardiovascular y muerte. En las últimas décadas se han descubierto muchas clases de medicamentos para bajar la presión arterial. Estos permiten a los médicos lograr una presión arterial óptima y prevenir resultados cardiovasculares adversos en la mayoría de los pacientes. Sin embargo, el nivel óptimo de presión arterial ha cambiado con el tiempo y, más recientemente, se ha reducido a 120 mm Hg, según los ensayos clínicos. Estos ensayos utilizaron un método riguroso específico de medición de la presión arterial (paciente solo en la habitación, período de descanso obligatorio, promedio de lecturas múltiples) que actualmente no es el estándar de práctica en la mayoría de las clínicas. La presión arterial en sí está muy influenciada por la técnica y el dispositivo. En particular, la duración del tiempo de descanso (si lo hay), y si se mide con un dispositivo que requiere la presencia de personal médico en la habitación o no. Para el mismo individuo, la diferencia entre la presión arterial tomada con y sin reposo podría ser de 10 mmHg, y la presencia frente a la ausencia de personal médico en la habitación durante el reposo y/o la evaluación de la PA podría ser de otros 10 mmHg. Por lo tanto, la presión arterial objetivo podría variar materialmente según la técnica de PA y el dispositivo utilizado. Como es poco probable que todos los médicos puedan cambiar su práctica de la noche a la mañana y adoptar un dispositivo de presión arterial que permita un tiempo de descanso estándar y una evaluación de sangre sin supervisión, es deseable un estudio pragmático comparativo de la técnica de presión arterial y los dispositivos respaldados por Hypertension Canada y utilizados en Canadá para evitar ya sea sobre o subtratamiento de pacientes canadienses con hipertensión.
En el presente estudio, los investigadores compararán 4 métodos diferentes para medir la presión arterial en el consultorio (informal, promedio en reposo de 3 lecturas con enfermera presente o ausente durante el período de descanso, y promedio de 5 lecturas) así como una medición ambulatoria de 24 horas. en 90 pacientes. Los resultados de este estudio ayudarán y permitirán a los médicos de familia y especialistas en ejercicio en Canadá determinar la PA de sus pacientes en función del algoritmo y el método de evaluación de la PA que utilizan en sus consultorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- The Hypertension Unit of The Ottawa Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes en seguimiento en la Clínica de Hipertensión Renal serán elegibles para la inscripción
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar medidas oscilométricas (p. ej., arritmia, dolor, error de informe del dispositivo)
- incapacidad para consentir al paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
Un grupo de 30 participantes del estudio asignados al azar que se someterán a la exposición BpTRU First, Omron Second sin supervisión.
|
Visita 1: Los participantes tendrán el dispositivo oscilométrico, BpTRU aplicado a su brazo con la presión arterial más alta. Esto permitirá la evaluación con el dispositivo canadiense más común, que proporciona un promedio después de 5 lecturas desatendidas. Esta evaluación será seguida por el participante usando un monitor de presión arterial ambulatorio de 24 horas (MAPA) durante 24 horas. Visita 2: al devolver el dispositivo MAPA de 24 horas, se medirá la presión arterial del paciente con un segundo Omron desatendido. El Omron HEM 907XL se aplicará en el mismo brazo en el que se aplicó el BpTRU en la primera visita. Habrá 5 minutos de descanso tranquilo (participante solo) y tres lecturas posteriores mientras el paciente todavía está solo y se anota la medición de la presión arterial promedio. |
Comparador activo: Grupo 2
Un grupo de 30 participantes del estudio asignados al azar que se someterán a la primera exposición desatendida de Omron y segunda a BpTRU.
|
Visita 1: A los participantes se les aplicará Omron HEM 907XL en el brazo con la presión arterial más alta. Habrá 5 minutos de descanso tranquilo (participante solo) y tres lecturas subsiguientes mientras el paciente todavía está solo y se anota la medición de la presión arterial promedio. Esta evaluación será seguida por el participante usando un monitor de presión arterial ambulatorio (MAPA) de 24 horas. durante 24 horas. Visita 2: al devolver el dispositivo MAPA de 24 horas, los participantes tendrán el dispositivo oscilométrico, BpTRU aplicado en el mismo brazo en el que se aplicó el Omron HEM 907 XL en la primera visita. Esto permitirá la evaluación con el dispositivo canadiense más común, que proporciona un promedio después de 5 lecturas de presión arterial desatendidas. |
Comparador activo: Grupo 3
Un grupo de 30 participantes del estudio asignados al azar que se someterán a la exposición Omron parcialmente asistida primero, Omron desatendida segunda.
|
Visita 1: Al participante se le aplicará el Omron HEM 907 XL en el brazo con la presión arterial más alta. Habrá cinco minutos de reposo tranquilo (paciente solo) y tres de lectura posteriormente, pero con la entrada de la enfermera a la habitación (es decir, parcialmente atendida), anotando la media. Esta evaluación será seguida por el participante usando un monitor de presión arterial ambulatorio de 24 horas (MAPA) durante 24 horas. Visita 2: al devolver el dispositivo MAPA de 24 horas, al participante se le aplicará el Omron HEM 907 XL en el mismo brazo que se utilizó durante la primera visita. Habrá cinco minutos de descanso tranquilo (paciente solo) y tres lecturas posteriores (paciente aún solo) y se anotará la medición de la presión arterial promedio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial casual versus Omron HEM 907XL sin supervisión
Periodo de tiempo: 24 horas: desde la Visita 1 y la Visita 2 (de los grupos 1, 2 y 3)
|
El efecto del descanso desatendido de 5 minutos que precede a la evaluación de la presión arterial sistólica desatendida se derivará de la diferencia entre la presión arterial casual (medida en mm Hg) y la presión arterial sistólica desatendida promedio en reposo (medida en mm Hg) medida con el Omron HEM 907 SG
|
24 horas: desde la Visita 1 y la Visita 2 (de los grupos 1, 2 y 3)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
BpTRU versus Omron HEM 907XL con 5 minutos de descanso sin supervisión
Periodo de tiempo: 24 Horas: desde la Visita 1 y la Visita 2 (desde los grupos 1 y 2)
|
La diferencia entre la presión arterial sistólica promedio medida con BpTRU y Omron HEM907XL (ambas medidas en mm Hg) nos permitirá informar el efecto de los cinco minutos adicionales de descanso.
|
24 Horas: desde la Visita 1 y la Visita 2 (desde los grupos 1 y 2)
|
Omron HEM 907XL desatendido versus Omron HEM 907XL parcialmente atendido
Periodo de tiempo: 24 horas: desde Visita 1 y Visita 2 (grupo 3)
|
La diferencia entre la presión arterial sistólica entre las dos visitas en el Grupo 3 abordará un problema de presión arterial sistólica en reposo desatendida versus parcialmente atendida (ambas medidas en mm Hg)
|
24 horas: desde Visita 1 y Visita 2 (grupo 3)
|
Omron HEM 907XL desatendido versus dispositivo ABPM
Periodo de tiempo: 24 horas: desde la Visita 1 y la Visita 2 (de los grupos 1, 2 y 3)
|
Diferencia entre la presión arterial sistólica promedio desatendida y la presión arterial promedio diurna de la MAPA de 24 horas
|
24 horas: desde la Visita 1 y la Visita 2 (de los grupos 1, 2 y 3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcel Ruzicka, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .