Medição da pressão arterial: a técnica deve definir alvos?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipertensão é o fator de risco mais importante para doenças cardiovasculares e morte. Ao longo das últimas décadas, muitas classes de drogas para baixar a pressão sanguínea foram descobertas. Isso permite que os médicos alcancem a pressão arterial ideal e evitem resultados cardiovasculares adversos na maioria dos pacientes. No entanto, o nível ideal de pressão arterial mudou ao longo do tempo e, mais recentemente, diminuiu para 120 mm Hg, com base em ensaios clínicos. Esses ensaios usaram um método rigoroso específico de medição da pressão arterial (paciente sozinho no quarto, período forçado de repouso, média de várias leituras) que atualmente não é o padrão de prática na maioria das clínicas. A própria pressão arterial é altamente influenciada pela técnica e pelo aparelho. Em particular, a duração do tempo de repouso (se houver) e se é medido com dispositivo que requer a presença de pessoal médico na sala ou não. Para o mesmo indivíduo, a diferença entre a pressão arterial medida com e sem repouso pode ser de 10 mmHg, e a presença versus ausência de pessoal médico na sala durante o repouso e/ou avaliação da PA pode ser de outros 10 mmHg. Portanto, a pressão arterial alvo pode variar significativamente com base na técnica de PA e no dispositivo usado. Como é improvável que todos os médicos possam mudar sua prática durante a noite e adotar um dispositivo de pressão arterial que permita um tempo de descanso padrão e uma avaliação de sangue autônoma, um estudo pragmático comparativo da técnica de pressão arterial e dispositivos endossados pela Hypertension Canada e usados no Canadá é desejável para evitar tratamento excessivo ou insuficiente de pacientes canadenses com hipertensão.
No presente estudo, os investigadores irão comparar 4 métodos diferentes de medição da pressão arterial no consultório (casual, média em repouso de 3 leituras com enfermeira presente ou ausente para período de repouso e média de 5 leituras) bem como uma medição ambulatorial de 24 horas em 90 pacientes. Os resultados deste estudo irão ajudar e capacitar médicos de família e especialistas no Canadá a direcionar a PA para seus pacientes com base no algoritmo e método de avaliação da PA que eles usam em seus consultórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- The Hypertension Unit of The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes acompanhados na Clínica de Hipertensão Renal serão elegíveis para inscrição
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fazer medidas oscilométricas (por exemplo, arritmia, dor, erro de relatório do dispositivo)
- incapacidade de consentir o paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Um grupo de 30 participantes do estudo designados aleatoriamente que serão submetidos à exposição BpTRU First, Unattended Omron Second.
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Visita 1: Os participantes terão o dispositivo oscilométrico, BpTRU aplicado ao braço com a pressão arterial mais alta. Isso permitirá a avaliação com o dispositivo canadense mais comum, que fornece uma média após 5 leituras autônomas. Esta avaliação será acompanhada pelo participante usando um monitor de pressão arterial ambulatorial (MAPA) 24 horas por 24 horas. Visita 2: Ao devolver o dispositivo ABPM de 24 horas, o paciente terá sua pressão arterial medida com um segundo Omron autônomo. O Omron HEM 907XL será aplicado no mesmo braço em que o BpTRU foi aplicado na primeira visita. Haverá 5 minutos de descanso tranquilo (participante sozinho) e três leituras subseqüentes enquanto o paciente ainda estiver sozinho com a medição da pressão arterial média sendo anotada. |
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Comparador Ativo: Grupo 2
Um grupo de 30 participantes do estudo designados aleatoriamente que serão submetidos à exposição Unattended Omron First, BpTRU Second.
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Visita 1: Os participantes terão o Omron HEM 907XL aplicado no braço com pressão arterial mais alta. Haverá 5 minutos de repouso tranquilo (participante sozinho) e três leituras posteriormente, enquanto o paciente ainda está sozinho com a medição da pressão arterial média sendo anotada. Esta avaliação será seguida pelo participante usando um monitor de pressão arterial ambulatorial de 24 horas (MAPA) por 24 horas. Visita 2: Ao devolver o aparelho de MAPA de 24 horas, os participantes terão o aparelho oscilométrico, BpTRU aplicado no mesmo braço em que foi aplicado o Omron HEM 907 XL na primeira visita. Isso permitirá a avaliação com o dispositivo canadense mais comum, que fornece uma média após 5 leituras de pressão arterial autônomas. |
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Comparador Ativo: Grupo 3
Um grupo de 30 participantes do estudo designados aleatoriamente que serão submetidos à exposição Omron First Parcialmente Assistida, Segunda Omron Não Assistida.
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Visita 1: O participante terá o Omron HEM 907 XL aplicado no braço com a pressão arterial mais alta. Serão cinco minutos de repouso tranquilo (sozinho do paciente) e três de leitura posteriormente, mas com a enfermeira entrando na sala (ou seja, parcialmente atendida), sendo anotada a média. Esta avaliação será acompanhada pelo participante usando um monitor de pressão arterial ambulatorial (MAPA) 24 horas por 24 horas. Visita 2: Ao devolver o dispositivo ABPM de 24 horas, o participante terá o Omron HEM 907 XL aplicado no mesmo braço que foi usado durante a primeira visita. Haverá cinco minutos de repouso tranquilo (paciente sozinho) e três leituras subseqüentes (paciente ainda sozinho) com a medição média da pressão arterial sendo anotada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial casual versus Omron HEM 907XL autônomo
Prazo: 24 horas: da Visita 1 e Visita 2 (dos grupos 1, 2 e 3)
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O efeito do descanso autônomo de 5 minutos precedendo a avaliação da pressão arterial sistólica autônoma será derivado da diferença entre a pressão arterial casual (medida em mm Hg) e a pressão arterial sistólica média autônoma em repouso (medida em mm Hg) medida com o Omron HEM 907 GG
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24 horas: da Visita 1 e Visita 2 (dos grupos 1, 2 e 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BpTRU versus Omron HEM 907XL com 5 minutos de descanso autônomo
Prazo: 24 Horas: da Visita 1 e Visita 2 (dos grupos 1 e 2)
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A diferença entre a pressão arterial sistólica média medida com BpTRU e Omron HEM907XL (ambos medidos em mm Hg) nos permitirá relatar o efeito dos cinco minutos adicionais de descanso
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24 Horas: da Visita 1 e Visita 2 (dos grupos 1 e 2)
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Omron HEM 907XL autônomo versus Omron HEM 907XL parcialmente atendido
Prazo: 24 horas: da Visita 1 e Visita 2 (grupo 3)
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A diferença entre a pressão arterial sistólica entre as duas visitas no Grupo 3 abordará uma questão de pressão arterial sistólica em repouso autônoma versus parcialmente assistida (ambas medidas em mm Hg)
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24 horas: da Visita 1 e Visita 2 (grupo 3)
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Omron HEM 907XL autônomo versus dispositivo ABPM
Prazo: 24 horas: da Visita 1 e Visita 2 (dos grupos 1, 2 e 3)
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Diferença entre a pressão arterial sistólica média não monitorada e a pressão arterial média diurna da MAPA de 24 horas
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24 horas: da Visita 1 e Visita 2 (dos grupos 1, 2 e 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcel Ruzicka, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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