- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03267420
Bloeddrukmeting: moet techniek doelen definiëren?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie is de belangrijkste risicofactor voor hart- en vaatziekten en overlijden. In de afgelopen decennia zijn er vele soorten bloeddrukverlagende medicijnen ontdekt. Hierdoor kunnen artsen een optimale bloeddruk bereiken en bij de meeste patiënten ongunstige cardiovasculaire uitkomsten voorkomen. Het optimale bloeddrukniveau is echter in de loop van de tijd veranderd en recentelijk verlaagd tot 120 mm Hg, op basis van klinische onderzoeken. Bij deze onderzoeken werd een specifieke rigoureuze methode van bloeddrukmeting gebruikt (patiënt alleen in de kamer, gedwongen rustperiode, gemiddelde van meerdere metingen) die momenteel in de meeste klinieken niet de standaard is. De bloeddruk zelf wordt sterk beïnvloed door techniek en apparaat. Met name de lengte van de rusttijd (indien van toepassing) en of deze wordt gemeten met een apparaat dat de aanwezigheid van medisch personeel in de kamer vereist of niet. Voor dezelfde persoon kan het verschil tussen de gemeten bloeddruk met en zonder rust 10 mmHg zijn, en de aanwezigheid versus afwezigheid van medisch personeel in de kamer tijdens rust en/of BP-meting kan nog eens 10 mmHg zijn. Daarom kan de doelbloeddruk wezenlijk variëren op basis van de bloeddruktechniek en het gebruikte apparaat. Aangezien het onwaarschijnlijk is dat alle artsen van de ene op de andere dag van praktijk kunnen veranderen en een bloeddrukmeter kunnen omarmen die standaard rusttijd en onbewaakte bloedbeoordeling mogelijk maakt, is een vergelijkende pragmatische studie van de bloeddruktechniek en apparaten die door Hypertension Canada zijn goedgekeurd en in Canada worden gebruikt, wenselijk om te voorkomen ofwel over- of onderbehandeling van Canadese patiënten met hypertensie.
In de huidige studie zullen de onderzoekers 4 verschillende methoden voor het meten van de bloeddruk op kantoor vergelijken (informeel, rustgemiddelde van 3 metingen met aanwezige of afwezige verpleegkundige tijdens de rustperiode, en gemiddeld 5 metingen) en een 24-uurs ambulante meting bij 90 patiënten. De resultaten van deze studie zullen praktiserende huisartsen en specialisten in Canada helpen en in staat stellen om BP voor hun patiënten te targeten op basis van het algoritme en de methode van beoordeling van BP die ze in hun kantoren gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Hypertension Unit of The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die worden gevolgd in de Renal Hypertension Clinic komen in aanmerking voor inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om oscillometrische metingen uit te voeren (bijv. aritmie, pijn, apparaatrapportagefout)
- onvermogen om toestemming te geven aan de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Een groep van 30 willekeurig toegewezen studiedeelnemers die de blootstelling aan BpTRU First, Unattended Omron Second zullen ondergaan.
|
Bezoek 1: De deelnemers krijgen het oscillometrische apparaat, BpTRU, aangebracht op hun arm met de hogere bloeddruk. Dit maakt beoordeling mogelijk met het meest gebruikte Canadese apparaat, dat een gemiddelde geeft na 5 metingen zonder toezicht. Deze beoordeling wordt gevolgd door de deelnemer die 24 uur lang een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter (ABPM) draagt. Bezoek 2: Bij teruggave van het 24-uurs ABPM-apparaat wordt de bloeddruk van de patiënt gemeten met een onbeheerde Omron-seconde. De Omron HEM 907XL wordt op dezelfde arm aangebracht als waarop de BpTRU bij het eerste bezoek is aangebracht. Er zal 5 minuten stille rust zijn (deelnemer alleen) en daarna drie metingen terwijl de patiënt nog alleen is, waarbij de gemiddelde bloeddrukmeting wordt genoteerd. |
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Een groep van 30 willekeurig toegewezen studiedeelnemers die de Unattended Omron First, BpTRU Second exposure zullen ondergaan.
|
Bezoek 1: De deelnemers zullen de Omron HEM 907XL laten aanbrengen op hun arm met de hogere bloeddruk. Er zal 5 minuten stille rust zijn (deelnemer alleen) en daarna drie metingen terwijl de patiënt nog steeds alleen is, waarbij de gemiddelde bloeddrukmeting wordt genoteerd. Deze beoordeling wordt gevolgd door de deelnemer die een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter (ABPM) draagt. gedurende 24 uur. Bezoek 2: Bij het inleveren van het 24-uurs ABPM-apparaat krijgen de deelnemers het oscillometrische apparaat, BpTRU, aangebracht op dezelfde arm waarop de Omron HEM 907 XL tijdens het eerste bezoek was aangebracht. Dit maakt beoordeling mogelijk met het meest gebruikte Canadese apparaat, dat een gemiddelde geeft na 5 onbeheerde bloeddrukmetingen. |
|
Actieve vergelijker: Groep 3
Een groep van 30 willekeurig toegewezen studiedeelnemers die de gedeeltelijk bijgewoonde Omron First, Unattended Omron Second blootstelling zullen ondergaan.
|
Bezoek 1: De deelnemer laat de Omron HEM 907 XL aanbrengen op de arm met de hoogste bloeddruk. Er zal vijf minuten stille rust zijn (patiënt alleen) en daarna drie minuten lezen, maar met de verpleegster die de kamer binnenkomt (d.w.z. gedeeltelijk aanwezig), waarbij het gemiddelde wordt genoteerd. Deze beoordeling wordt gevolgd door de deelnemer die 24 uur lang een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter (ABPM) draagt. Bezoek 2: Bij terugkomst van het 24-uurs ABPM-apparaat zal de deelnemer de Omron HEM 907 XL laten aanbrengen op dezelfde arm die tijdens het eerste bezoek is gebruikt. Er zal vijf minuten stille rust zijn (patiënt alleen) en daarna drie metingen (patiënt nog steeds alleen) waarbij de gemiddelde bloeddrukmeting wordt genoteerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Casual bloeddruk versus Omron HEM 907XL zonder toezicht
Tijdsspanne: 24 uur: van Bezoek 1 en Bezoek 2 (van groep 1, 2 en 3)
|
Het effect van een onbewaakte rust van 5 minuten voorafgaand aan een onbewaakte systolische bloeddrukmeting wordt afgeleid uit het verschil tussen de normale bloeddruk (gemeten in mm Hg) en de gemiddelde onbewaakte systolische bloeddruk in rust (gemeten in mm Hg) zoals gemeten met de Omron HEM 907 XL
|
24 uur: van Bezoek 1 en Bezoek 2 (van groep 1, 2 en 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BpTRU versus Omron HEM 907XL met 5 minuten onbeheerde rust
Tijdsspanne: 24 Uur: van Bezoek 1 en Bezoek 2 (van groep 1 en 2)
|
Het verschil tussen de gemiddelde systolische bloeddruk gemeten met BpTRU en Omron HEM907XL (beide gemeten in mm Hg) stelt ons in staat om het effect van de extra vijf minuten rust te rapporteren
|
24 Uur: van Bezoek 1 en Bezoek 2 (van groep 1 en 2)
|
|
Omron HEM 907XL onbeheerd versus Omron HEM 907XL gedeeltelijk bemand
Tijdsspanne: 24 uur: van Bezoek 1 en Bezoek 2 (groep 3)
|
Het verschil tussen de systolische bloeddruk tussen de twee bezoeken in groep 3 zal een probleem aanpakken van onbeheerde versus gedeeltelijk bewaakte systolische bloeddruk in rust (beide gemeten in mm Hg)
|
24 uur: van Bezoek 1 en Bezoek 2 (groep 3)
|
|
Omron HEM 907XL onbeheerd versus ABPM-apparaat
Tijdsspanne: 24 uur: van Bezoek 1 en Bezoek 2 (van groep 1, 2 en 3)
|
Verschil tussen de gemiddelde systolische bloeddruk zonder toezicht en de gemiddelde bloeddruk overdag van de 24-uurs ABPM
|
24 uur: van Bezoek 1 en Bezoek 2 (van groep 1, 2 en 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcel Ruzicka, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6486
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .