Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddrukmeting: moet techniek doelen definiëren?

2 maart 2021 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Hypertensie is de belangrijkste risicofactor voor hart- en vaatziekten en overlijden, maar de bloeddruk zelf wordt sterk beïnvloed door techniek en apparaat. Daarom kan de doelbloeddruk wezenlijk variëren op basis van de bloeddruktechniek en het gebruikte apparaat. In de huidige studie zullen de onderzoekers 4 verschillende methoden voor het meten van de bloeddruk op kantoor vergelijken (informeel, rustgemiddelde van 3 metingen met aanwezige of afwezige verpleegkundige tijdens de rustperiode, en gemiddeld 5 metingen) en een 24-uurs ambulante meting . De resultaten van deze studie zullen praktiserende huisartsen en specialisten in Canada helpen en in staat stellen om BP voor hun patiënten te targeten op basis van het algoritme en de methode van beoordeling van BP die ze in hun kantoren gebruiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie is de belangrijkste risicofactor voor hart- en vaatziekten en overlijden. In de afgelopen decennia zijn er vele soorten bloeddrukverlagende medicijnen ontdekt. Hierdoor kunnen artsen een optimale bloeddruk bereiken en bij de meeste patiënten ongunstige cardiovasculaire uitkomsten voorkomen. Het optimale bloeddrukniveau is echter in de loop van de tijd veranderd en recentelijk verlaagd tot 120 mm Hg, op basis van klinische onderzoeken. Bij deze onderzoeken werd een specifieke rigoureuze methode van bloeddrukmeting gebruikt (patiënt alleen in de kamer, gedwongen rustperiode, gemiddelde van meerdere metingen) die momenteel in de meeste klinieken niet de standaard is. De bloeddruk zelf wordt sterk beïnvloed door techniek en apparaat. Met name de lengte van de rusttijd (indien van toepassing) en of deze wordt gemeten met een apparaat dat de aanwezigheid van medisch personeel in de kamer vereist of niet. Voor dezelfde persoon kan het verschil tussen de gemeten bloeddruk met en zonder rust 10 mmHg zijn, en de aanwezigheid versus afwezigheid van medisch personeel in de kamer tijdens rust en/of BP-meting kan nog eens 10 mmHg zijn. Daarom kan de doelbloeddruk wezenlijk variëren op basis van de bloeddruktechniek en het gebruikte apparaat. Aangezien het onwaarschijnlijk is dat alle artsen van de ene op de andere dag van praktijk kunnen veranderen en een bloeddrukmeter kunnen omarmen die standaard rusttijd en onbewaakte bloedbeoordeling mogelijk maakt, is een vergelijkende pragmatische studie van de bloeddruktechniek en apparaten die door Hypertension Canada zijn goedgekeurd en in Canada worden gebruikt, wenselijk om te voorkomen ofwel over- of onderbehandeling van Canadese patiënten met hypertensie.

In de huidige studie zullen de onderzoekers 4 verschillende methoden voor het meten van de bloeddruk op kantoor vergelijken (informeel, rustgemiddelde van 3 metingen met aanwezige of afwezige verpleegkundige tijdens de rustperiode, en gemiddeld 5 metingen) en een 24-uurs ambulante meting bij 90 patiënten. De resultaten van deze studie zullen praktiserende huisartsen en specialisten in Canada helpen en in staat stellen om BP voor hun patiënten te targeten op basis van het algoritme en de methode van beoordeling van BP die ze in hun kantoren gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Hypertension Unit of The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die worden gevolgd in de Renal Hypertension Clinic komen in aanmerking voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om oscillometrische metingen uit te voeren (bijv. aritmie, pijn, apparaatrapportagefout)
  • onvermogen om toestemming te geven aan de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Een groep van 30 willekeurig toegewezen studiedeelnemers die de blootstelling aan BpTRU First, Unattended Omron Second zullen ondergaan.

Bezoek 1: De deelnemers krijgen het oscillometrische apparaat, BpTRU, aangebracht op hun arm met de hogere bloeddruk. Dit maakt beoordeling mogelijk met het meest gebruikte Canadese apparaat, dat een gemiddelde geeft na 5 metingen zonder toezicht. Deze beoordeling wordt gevolgd door de deelnemer die 24 uur lang een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter (ABPM) draagt.

Bezoek 2: Bij teruggave van het 24-uurs ABPM-apparaat wordt de bloeddruk van de patiënt gemeten met een onbeheerde Omron-seconde. De Omron HEM 907XL wordt op dezelfde arm aangebracht als waarop de BpTRU bij het eerste bezoek is aangebracht. Er zal 5 minuten stille rust zijn (deelnemer alleen) en daarna drie metingen terwijl de patiënt nog alleen is, waarbij de gemiddelde bloeddrukmeting wordt genoteerd.

Actieve vergelijker: Groep 2
Een groep van 30 willekeurig toegewezen studiedeelnemers die de Unattended Omron First, BpTRU Second exposure zullen ondergaan.

Bezoek 1: De deelnemers zullen de Omron HEM 907XL laten aanbrengen op hun arm met de hogere bloeddruk. Er zal 5 minuten stille rust zijn (deelnemer alleen) en daarna drie metingen terwijl de patiënt nog steeds alleen is, waarbij de gemiddelde bloeddrukmeting wordt genoteerd. Deze beoordeling wordt gevolgd door de deelnemer die een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter (ABPM) draagt. gedurende 24 uur.

Bezoek 2: Bij het inleveren van het 24-uurs ABPM-apparaat krijgen de deelnemers het oscillometrische apparaat, BpTRU, aangebracht op dezelfde arm waarop de Omron HEM 907 XL tijdens het eerste bezoek was aangebracht. Dit maakt beoordeling mogelijk met het meest gebruikte Canadese apparaat, dat een gemiddelde geeft na 5 onbeheerde bloeddrukmetingen.

Actieve vergelijker: Groep 3
Een groep van 30 willekeurig toegewezen studiedeelnemers die de gedeeltelijk bijgewoonde Omron First, Unattended Omron Second blootstelling zullen ondergaan.

Bezoek 1: De deelnemer laat de Omron HEM 907 XL aanbrengen op de arm met de hoogste bloeddruk. Er zal vijf minuten stille rust zijn (patiënt alleen) en daarna drie minuten lezen, maar met de verpleegster die de kamer binnenkomt (d.w.z. gedeeltelijk aanwezig), waarbij het gemiddelde wordt genoteerd. Deze beoordeling wordt gevolgd door de deelnemer die 24 uur lang een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter (ABPM) draagt.

Bezoek 2: Bij terugkomst van het 24-uurs ABPM-apparaat zal de deelnemer de Omron HEM 907 XL laten aanbrengen op dezelfde arm die tijdens het eerste bezoek is gebruikt. Er zal vijf minuten stille rust zijn (patiënt alleen) en daarna drie metingen (patiënt nog steeds alleen) waarbij de gemiddelde bloeddrukmeting wordt genoteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Casual bloeddruk versus Omron HEM 907XL zonder toezicht
Tijdsspanne: 24 uur: van Bezoek 1 en Bezoek 2 (van groep 1, 2 en 3)
Het effect van een onbewaakte rust van 5 minuten voorafgaand aan een onbewaakte systolische bloeddrukmeting wordt afgeleid uit het verschil tussen de normale bloeddruk (gemeten in mm Hg) en de gemiddelde onbewaakte systolische bloeddruk in rust (gemeten in mm Hg) zoals gemeten met de Omron HEM 907 XL
24 uur: van Bezoek 1 en Bezoek 2 (van groep 1, 2 en 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BpTRU versus Omron HEM 907XL met 5 minuten onbeheerde rust
Tijdsspanne: 24 Uur: van Bezoek 1 en Bezoek 2 (van groep 1 en 2)
Het verschil tussen de gemiddelde systolische bloeddruk gemeten met BpTRU en Omron HEM907XL (beide gemeten in mm Hg) stelt ons in staat om het effect van de extra vijf minuten rust te rapporteren
24 Uur: van Bezoek 1 en Bezoek 2 (van groep 1 en 2)
Omron HEM 907XL onbeheerd versus Omron HEM 907XL gedeeltelijk bemand
Tijdsspanne: 24 uur: van Bezoek 1 en Bezoek 2 (groep 3)
Het verschil tussen de systolische bloeddruk tussen de twee bezoeken in groep 3 zal een probleem aanpakken van onbeheerde versus gedeeltelijk bewaakte systolische bloeddruk in rust (beide gemeten in mm Hg)
24 uur: van Bezoek 1 en Bezoek 2 (groep 3)
Omron HEM 907XL onbeheerd versus ABPM-apparaat
Tijdsspanne: 24 uur: van Bezoek 1 en Bezoek 2 (van groep 1, 2 en 3)
Verschil tussen de gemiddelde systolische bloeddruk zonder toezicht en de gemiddelde bloeddruk overdag van de 24-uurs ABPM
24 uur: van Bezoek 1 en Bezoek 2 (van groep 1, 2 en 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcel Ruzicka, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6486

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren