Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение артериального давления: должна ли техника определять цели?

2 марта 2021 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Гипертония является единственным наиболее важным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний и смерти, однако само артериальное давление во многом зависит от техники и устройства. Следовательно, целевое артериальное давление может существенно варьироваться в зависимости от метода измерения АД и используемого устройства. В настоящем исследовании исследователи сравнили 4 различных метода измерения артериального давления в офисе (случайное, среднее по 3 показаниям в состоянии покоя с присутствием или отсутствием медсестры в течение периода отдыха и среднее по 5 показаниям), а также 24-часовое амбулаторное измерение. . Результаты этого исследования помогут и позволят практикующим семейным врачам и специалистам в Канаде ориентировать АД своих пациентов на основе алгоритма и метода оценки АД, которые они используют в своих кабинетах.

Обзор исследования

Подробное описание

Гипертония является единственным наиболее важным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний и смерти. За последние несколько десятилетий были открыты многие классы препаратов для снижения кровяного давления. Это позволяет врачам достичь оптимального артериального давления и предотвратить неблагоприятные сердечно-сосудистые исходы у большинства пациентов. Однако оптимальный уровень артериального давления со временем изменился и совсем недавно был снижен до 120 мм рт. ст. на основании клинических испытаний. В этих испытаниях использовался особый строгий метод измерения артериального давления (пациент один в палате, принудительный период отдыха, среднее значение нескольких измерений), который в настоящее время не является стандартом практики в большинстве клиник. Само кровяное давление во многом зависит от техники и устройства. В частности, продолжительность времени отдыха (если есть) и измеряется ли оно с помощью устройства, требующего присутствия медицинского персонала в помещении или нет. Для одного и того же человека разница между артериальным давлением, измеренным во время отдыха и без него, может составлять 10 мм рт.ст., а присутствие и отсутствие медицинского персонала в помещении во время отдыха и/или оценки АД может составлять еще 10 мм рт.ст. Следовательно, целевое артериальное давление может существенно варьироваться в зависимости от метода измерения АД и используемого устройства. Поскольку маловероятно, что все врачи могут изменить свою практику в одночасье и использовать устройство для измерения артериального давления, допускающее стандартное время отдыха и автоматическую оценку крови, желательно избегать сравнительного прагматического исследования техники измерения артериального давления и устройств, одобренных Hypertension Canada и используемых в Канаде. либо чрезмерное, либо недостаточное лечение канадских пациентов с гипертонией.

В настоящем исследовании исследователи сравнили 4 различных метода измерения артериального давления в офисе (случайное, среднее по 3 показаниям в состоянии покоя с присутствием или отсутствием медсестры в течение периода отдыха и среднее по 5 показаниям), а также 24-часовое амбулаторное измерение. у 90 пациентов. Результаты этого исследования помогут и позволят практикующим семейным врачам и специалистам в Канаде ориентировать АД своих пациентов на основе алгоритма и метода оценки АД, которые они используют в своих кабинетах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
        • The Hypertension Unit of The Ottawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, находящиеся под наблюдением в Клинике почечной гипертензии, будут иметь право на регистрацию.

Критерий исключения:

  • Невозможность проведения осциллометрических измерений (например, аритмия, боль, ошибка сообщения устройства)
  • невозможность дать согласие пациенту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Группа из 30 случайно выбранных участников исследования, которые будут подвергаться первому воздействию BpTRU, второму воздействию Omron без присмотра.

Визит 1: Участники получат осциллометрическое устройство BpTRU, приложенное к их руке с более высоким кровяным давлением. Это позволит провести оценку с помощью самого распространенного канадского устройства, которое дает среднее значение после 5 автоматических измерений. После этой оценки участник будет носить 24-часовой амбулаторный монитор артериального давления (СМАД) в течение 24 часов.

Визит 2: после возврата устройства 24-часового СМАД пациенту будет измерено артериальное давление с помощью оставленного без присмотра секундомера Omron. Omron HEM 907XL будет наложен на ту же руку, на которую был наложен BpTRU при первом посещении. Будет 5 минут спокойного отдыха (только участник) и три измерения впоследствии, пока пациент все еще находится в одиночестве, с отметкой среднего измерения артериального давления.

Активный компаратор: Группа 2
Группа из 30 случайно выбранных участников исследования, которые будут подвергаться автоматическому воздействию Omron First и BpTRU Second.

Визит 1: участникам будет наложен Omron HEM 907XL на руку с более высоким кровяным давлением. Будет 5 минут спокойного отдыха (только участник) и три измерения впоследствии, пока пациент все еще остается один, с отметкой среднего измерения артериального давления. После этой оценки участник будет носить 24-часовой амбулаторный монитор артериального давления (СМАД). на 24 часа.

Визит 2: после возврата устройства 24-часового СМАД участники получат осциллометрическое устройство, BpTRU, наложенное на ту же руку, на которую был наложен Omron HEM 907 XL во время первого визита. Это позволит провести оценку с помощью самого распространенного канадского устройства, которое дает среднее значение после 5 автоматических измерений артериального давления.

Активный компаратор: Группа 3
Группа из 30 случайно выбранных участников исследования, которые будут подвергаться частичному осмотру Omron First и автоматическому Omron Second.

Визит 1: участнику наложат Omron HEM 907 XL на руку с более высоким кровяным давлением. Будет пять минут спокойного отдыха (пациент один) и затем три минуты чтения, но с медсестрой, входящей в палату (т. Е. С частичным присутствием), с отметкой среднего значения. После этой оценки участник будет носить 24-часовой амбулаторный монитор артериального давления (СМАД) в течение 24 часов.

Визит 2: после возврата устройства 24-часового СМАД участнику будет наложен Omron HEM 907 XL на ту же руку, которая использовалась во время первого визита. Будет пять минут спокойного отдыха (пациент один) и затем три измерения (пациент все еще один) с отметкой среднего измерения артериального давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повседневное измерение артериального давления в сравнении с Omron HEM 907XL без присмотра
Временное ограничение: 24 часа: с визита 1 и визита 2 (из групп 1, 2 и 3)
Влияние 5-минутного отдыха без присмотра перед оценкой систолического артериального давления без присмотра будет получено по разнице между случайным артериальным давлением (измеряемым в мм рт. ст.) и средним систолическим артериальным давлением в покое без присмотра (измеряемым в мм рт. ст.), измеренным с помощью Omron HEM 907. XL
24 часа: с визита 1 и визита 2 (из групп 1, 2 и 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BpTRU по сравнению с Omron HEM 907XL с 5-минутным перерывом без присмотра
Временное ограничение: 24 часа: с посещения 1 и посещения 2 (из групп 1 и 2)
Разница между средним систолическим артериальным давлением, измеренным с помощью BpTRU и Omron HEM907XL (оба измерения измеряются в мм рт. ст.), позволит нам сообщить о влиянии дополнительных пяти минут отдыха.
24 часа: с посещения 1 и посещения 2 (из групп 1 и 2)
Omron HEM 907XL без обслуживания по сравнению с Omron HEM 907XL с частичным обслуживанием
Временное ограничение: 24 часа: с визита 1 и визита 2 (группа 3)
Разница между систолическим артериальным давлением между двумя визитами в Группе 3 будет решать проблему систолического артериального давления в состоянии покоя без наблюдения по сравнению с частичным присутствием (оба измеряются в мм рт.ст.).
24 часа: с визита 1 и визита 2 (группа 3)
Автоматическое устройство Omron HEM 907XL в сравнении с устройством ABPM
Временное ограничение: 24 часа: с визита 1 и визита 2 (из групп 1, 2 и 3)
Разница между средним систолическим артериальным давлением без наблюдения и средним дневным артериальным давлением по результатам 24-часового СМАД
24 часа: с визита 1 и визита 2 (из групп 1, 2 и 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marcel Ruzicka, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6486

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться