Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodtrycksmätning: Bör teknik definiera mål?

2 mars 2021 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Hypertoni är den enskilt viktigaste riskfaktorn för hjärt-kärlsjukdom och död, men blodtrycket i sig påverkas i hög grad av teknik och anordning. Därför kan målblodtrycket variera väsentligt baserat på BP-tekniken och den använda enheten. I den aktuella studien kommer utredarna att jämföra 4 olika metoder för att mäta blodtrycket på kontoret (casual, vilomedelvärde på 3 avläsningar med sjuksköterska närvarande eller frånvarande under viloperioden, och genomsnitt av 5 avläsningar) samt en 24-timmars ambulatorisk mätning . Resultaten av denna studie kommer att hjälpa och göra det möjligt för praktiserande familjeläkare och specialister i Kanada att rikta BP för sina patienter baserat på algoritm och metod för bedömning av BP som de använder på sina kontor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertoni är den enskilt viktigaste riskfaktorn för hjärt-kärlsjukdom och död. Under de senaste decennierna har många klasser av blodtryckssänkande läkemedel upptäckts. Dessa tillåter läkare att uppnå optimalt blodtryck och förhindra negativa kardiovaskulära resultat hos de flesta patienter. Den optimala blodtrycksnivån har dock förändrats över tiden, och har senast sänkts till 120 mm Hg, baserat på kliniska prövningar. Dessa försök använde en specifik rigorös metod för blodtrycksmätning (patient ensam i rummet, påtvingad viloperiod, genomsnitt av flera avläsningar) som för närvarande inte är standarden för praxis på de flesta kliniker. Blodtrycket i sig påverkas i hög grad av teknik och anordning. Särskilt längden på vilotiden (om någon) och om den mäts med anordning som kräver medicinsk personal närvaro i rummet eller inte. För samma individ kan skillnaden mellan blodtryck taget med och utan vila vara 10 mmHg, och närvaro kontra frånvaro av medicinsk personal i rummet under vila och/eller blodtrycksbedömning kan vara ytterligare 10 mmHg. Därför kan målblodtrycket variera väsentligt baserat på BP-tekniken och den använda enheten. Eftersom det är osannolikt att alla läkare kan ändra sin praxis över natten och ta till sig blodtrycksanordningar som möjliggör standardvilotid och obevakad blodbedömning, är en jämförande pragmatisk studie av blodtryckstekniken och apparater som godkänts av Hypertension Canada och används i Kanada önskvärt för att undvika antingen över- eller underbehandling av kanadensiska patienter med hypertoni.

I den aktuella studien kommer utredarna att jämföra 4 olika metoder för att mäta blodtrycket på kontoret (casual, vilomedelvärde på 3 avläsningar med sjuksköterska närvarande eller frånvarande under viloperioden, och genomsnitt av 5 avläsningar) samt en 24-timmars ambulatorisk mätning hos 90 patienter. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa och göra det möjligt för praktiserande familjeläkare och specialister i Kanada att rikta BP för sina patienter baserat på algoritm och metod för bedömning av BP som de använder på sina kontor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Hypertension Unit of The Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som följs i njurhypertonikliniken kommer att vara berättigade till inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att utföra oscillometriska mätningar (t.ex. arytmi, smärta, enhetsrapporteringsfel)
  • oförmåga att samtycka patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
En grupp på 30 slumpmässigt tilldelade studiedeltagare som kommer att genomgå BpTRU First, Unnattended Omron Second exponering.
Diagnostiskt test: BpTRU Först, obevakad Omron andra

Besök 1: Deltagarna kommer att få den oscillometriska enheten, BpTRU applicerad på sin arm med det högre blodtrycket. Detta kommer att möjliggöra bedömning med den vanligaste kanadensiska enheten, som ger ett genomsnitt efter 5 obevakade avläsningar. Denna bedömning kommer att följas av att deltagaren bär en 24 timmars ambulerande blodtrycksmätare (ABPM) i 24 timmar.

Besök 2: Vid återlämnande av 24-timmars ABPM-enheten kommer patienten att få sitt blodtryck mätt med en obevakad Omron-sekund. Omron HEM 907XL kommer att appliceras på samma arm som BpTRU applicerades på vid det första besöket. Det kommer att vara 5 minuters lugn vila (ensam deltagare) och tre avläsningar därefter medan patienten fortfarande är ensam med den genomsnittliga blodtrycksmätningen noterad.
Aktiv komparator: Grupp 2
En grupp på 30 slumpmässigt tilldelade studiedeltagare som kommer att genomgå Unattended Omron First, BpTRU Second exponering.
Diagnostiskt test: Obevakad Omron First, BpTRU Second

Besök 1: Deltagarna kommer att få Omron HEM 907XL att appliceras på sin arm med det högre blodtrycket. Det kommer att vara 5 minuters lugn vila (ensam deltagare) och tre avläsningar därefter medan patienten fortfarande är ensam med den genomsnittliga blodtrycksmätningen noterad. Denna bedömning kommer att följas av att deltagaren bär en 24-timmars ambulerande blodtrycksmätare (ABPM) i 24 timmar.

Besök 2: Vid återlämnande av 24-timmars ABPM-enheten kommer deltagarna att få den oscillometriska enheten, BpTRU, applicerad på samma arm som Omron HEM 907 XL applicerades på vid det första besöket. Detta kommer att möjliggöra bedömning med den vanligaste kanadensiska enheten, som ger ett genomsnitt efter 5 obevakade blodtrycksmätningar.
Aktiv komparator: Grupp 3
En grupp på 30 slumpmässigt tilldelade studiedeltagare som kommer att genomgå exponeringen Partially Attended Omron First, Unnattended Omron Second.
Diagnostiskt test: Delvis deltog Omron First, Unnattended Omron Second

Besök 1: Deltagaren kommer att applicera Omron HEM 907 XL på armen med det högre blodtrycket. Det kommer att vara fem minuters lugn vila (enbart patienten) och tre läsningar efteråt, men med sjuksköterskan som kommer in i rummet (dvs. delvis bemannad), med genomsnittet noterat. Denna bedömning kommer att följas av att deltagaren bär en 24 timmars ambulerande blodtrycksmätare (ABPM) i 24 timmar.

Besök 2: Vid återlämnande av 24-timmars ABPM-enhet kommer deltagaren att få Omron HEM 907 XL applicerad på samma arm som användes under det första besöket. Det blir fem minuters lugn vila (enbart patienten) och tre avläsningar därefter (patienten fortfarande ensam) med den genomsnittliga blodtrycksmätningen noterad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Casual Blood Pressure kontra Omron HEM 907XL obevakad
Tidsram: 24 timmar: från besök 1 och besök 2 (från grupp 1, 2 och 3)
Effekten av obevakad 5-minuters vila före obevakad bedömning av systoliskt blodtryck kommer att härledas från skillnaden mellan tillfälligt blodtryck (mätt i mm Hg) och genomsnittligt vila obevakat systoliskt blodtryck (mätt i mm Hg) mätt med Omron HEM 907 XL
24 timmar: från besök 1 och besök 2 (från grupp 1, 2 och 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BpTRU kontra Omron HEM 907XL med 5 minuters vila utan uppsikt
Tidsram: 24 timmar: från besök 1 och besök 2 (från grupp 1 och 2)
Skillnaden mellan genomsnittligt systoliskt blodtryck mätt med BpTRU och Omron HEM907XL (båda mätt i mm Hg) gör att vi kan rapportera effekten av de ytterligare fem minuters vila
24 timmar: från besök 1 och besök 2 (från grupp 1 och 2)
Omron HEM 907XL obevakad kontra Omron HEM 907XL delvis bevakad
Tidsram: 24 timmar: från besök 1 och besök 2 (grupp 3)
Skillnaden mellan systoliskt blodtryck mellan de två besöken i grupp 3 kommer att ta itu med ett problem med obevakat kontra delvis bemannat vilotryck (båda mätt i mm Hg)
24 timmar: från besök 1 och besök 2 (grupp 3)
Omron HEM 907XL obevakad kontra ABPM-enhet
Tidsram: 24 timmar: från besök 1 och besök 2 (från grupp 1, 2 och 3)
Skillnaden mellan det genomsnittliga systoliska blodtrycket utan uppsikt och det genomsnittliga blodtrycket dagtid från 24-timmars ABPM
24 timmar: från besök 1 och besök 2 (från grupp 1, 2 och 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Marcel Ruzicka, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6486

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera