血压测量：技术应该定义目标吗？
研究概览
详细说明
高血压是心血管疾病和死亡的最重要的单一危险因素。 在过去的几十年中，已经发现了许多种类的降血压药物。 这些使医生能够达到最佳血压并防止大多数患者出现不良心血管后果。 然而，最佳血压水平随着时间的推移而改变，最近根据临床试验已降至 120 毫米汞柱。 这些试验使用了一种特定的严格的血压测量方法（患者单独在房间里，强制休息，多次读数的平均值），目前在大多数诊所中这不是实践标准。 血压本身在很大程度上受技术和设备的影响。 特别是休息时间的长短（如果有），以及是否使用需要医务人员在场的设备进行测量。 对于同一个人，休息和不休息时的血压差异可能为 10 mmHg，而在休息和/或 BP 评估期间，房间内是否存在医务人员和是否存在医务人员的差异可能又为 10 mmHg。 因此，目标血压可能会根据所使用的 BP 技术和设备而发生重大变化。 由于不太可能所有医生都能在一夜之间改变他们的做法并采用允许标准休息时间和无人值守血液评估的血压设备，因此需要对加拿大高血压认可并在加拿大使用的血压技术和设备进行比较实用研究，以避免加拿大高血压患者治疗过度或治疗不足。
在本研究中，研究人员将比较 4 种不同的办公室血压测量方法（随意、休息期间有护士在场或不在场时平均 3 次读数，以及 5 次读数的平均值）以及 24 小时动态测量在 90 名患者中。 这项研究的结果将帮助并使加拿大的执业家庭医生和专家能够根据他们在办公室使用的血压评估算法和方法为他们的患者确定血压目标。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 7W9
- The Hypertension Unit of The Ottawa Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有在肾性高血压门诊接受随访的患者都有资格入组
排除标准：
- 无法进行示波测量（例如，心律失常、疼痛、设备报告错误）
- 无法同意患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
一组 30 名随机分配的研究参与者将接受 BpTRU First，无人值守的 Omron Second 曝光。
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访问 1：参与者将在血压较高的手臂上使用示波器 BpTRU。 这将允许使用最常用的加拿大设备进行评估，该设备提供 5 次无人值守读数后的平均值。 该评估之后，参与者将佩戴 24 小时动态血压监测仪 (ABPM) 24 小时。 访问 2：返回 24 小时 ABPM 设备后，将使用无人值守的 Omron second 测量患者的血压。 Omron HEM 907XL 将应用于与 BpTRU 在第一次访问时应用的同一只手臂。 将有 5 分钟的安静休息（参与者单独），随后在患者仍然独自一人的情况下进行三个读数，并记录平均血压测量值。 |
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有源比较器：第 2 组
一组 30 名随机分配的研究参与者将接受无人值守的 Omron First，BpTRU Second 曝光。
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访问 1：参与者将 Omron HEM 907XL 应用于他们血压较高的手臂。 将有 5 分钟的安静休息（单独参与者）和随后的三个读数，同时患者仍然独自一人，并记录平均血压测量值。参与者将佩戴 24 小时动态血压监测仪（ABPM）进行评估24 小时。 第 2 次访问：返回 24 小时 ABPM 设备后，参与者将在第一次访问中应用 Omron HEM 907 XL 的同一只手臂上使用示波器 BpTRU。 这将允许使用最常用的加拿大设备进行评估，该设备提供 5 次无人值守血压读数后的平均值。 |
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有源比较器：第 3 组
一组 30 名随机分配的研究参与者将接受部分有人参与的欧姆龙第一次接触，无人参与的欧姆龙第二次接触。
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访问 1：参与者将 Omron HEM 907 XL 应用于血压较高的手臂。 将有五分钟的安静休息（患者单独）和随后的三份阅读，但护士进入房间（即部分出席），并记录平均值。 该评估之后，参与者将佩戴 24 小时动态血压监测仪 (ABPM) 24 小时。 访问 2：返回 24 小时 ABPM 设备后，参与者将在第一次访问期间使用的同一只手臂上应用 Omron HEM 907 XL。 将有五分钟的安静休息（患者单独），随后进行三个读数（患者仍然单独），并记录平均血压测量值。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临时血压与欧姆龙 HEM 907XL 无人值守
大体时间：24 小时：从访问 1 和访问 2（来自第 1、2 和 3 组）
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在无人值守的收缩压评估之前，无人值守的 5 分钟休息的影响将来自临时血压（以毫米汞柱为单位）与使用欧姆龙 HEM 907 测量的平均静息无人值守收缩压（以毫米汞柱为单位）之间的差异加大码
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24 小时：从访问 1 和访问 2（来自第 1、2 和 3 组）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BpTRU 对比欧姆龙 HEM 907XL，无人值守 5 分钟
大体时间：24 小时：从访问 1 和访问 2（来自第 1 组和第 2 组）
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使用 BpTRU 和 Omron HEM907XL 测量的平均收缩压之间的差异（均以 mm Hg 为单位测量）将使我们能够报告额外五分钟休息的效果
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24 小时：从访问 1 和访问 2（来自第 1 组和第 2 组）
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Omron HEM 907XL 无人值守与 Omron HEM 907XL 部分有人值守
大体时间：24 小时：从访问 1 和访问 2（第 3 组）
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第 3 组两次就诊之间的收缩压差异将解决无人值守与部分有人值守的静息收缩压（均以毫米汞柱为单位）的问题
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24 小时：从访问 1 和访问 2（第 3 组）
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Omron HEM 907XL 无人值守与 ABPM 设备
大体时间：24 小时：从访问 1 和访问 2（来自第 1、2 和 3 组）
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24 小时 ABPM 的平均无人值守收缩压与日间平均血压之间的差异
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24 小时：从访问 1 和访问 2（来自第 1、2 和 3 组）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marcel Ruzicka, MD, PHD、Ottawa Hospital Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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