特発性肺線維症 (IPF) と 3 分間の立位テスト (ST2-IPF)
2019年8月7日 更新者：University Hospital, Grenoble
特発性肺線維症（IPF）患者における3分間の立位試験の再現性の評価
この研究は、特発性肺線維症患者における 3 分間の立位テストの再現性とパフォーマンスを評価するために設計されています。
これを行うために、研究者は 2 つのセンター (グルノーブル大学病院とリヨン大学病院) で特発性肺線維症の 40 人の患者を募集しています。
患者は自転車エルゴメーターで努力テストを達成しなければなりませんでした。 病院で2回の訪問が計画されています。 各訪問中に、患者は 3 分間の立位テスト、1 分間の立位テスト、および 6 分間の歩行テストを実行します。 2回目の訪問中に、患者は酸素摂取量の測定とともに3分間の立位テストも行います。
治験責任医師は、2 回の訪問の 3 分間の立位テスト中に、サイクル数、機能的反応、および症状を比較することにより、結果を分析します。 研究者はまた、3 分間の立位テスト、1 分間の立位テスト、および 6 分間の歩行テストで得られた機能的反応を比較します。
最後に、研究者は、3 分間の立位テストで得られた酸素摂取量、呼吸数、呼気量の最大値をサイクル エルゴメーターの努力テストと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
La Tronche、フランス、38700
- Chu Grenoble Alpes
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Lyon、フランス、69677
- Groupement Hospitalier Est
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 85歳未満の男性または女性
- -特発性肺線維症の患者で、組み入れ前の4か月間に急性増悪のない患者
- 研究への参加に反対しない
- 200 メートルを超える 6 分間の歩行テストを受けた患者 (酸素療法の有無にかかわらず)
除外基準:
- 自発運動が低下している患者、またはテストのパフォーマンスを損なう関節痛がある患者
- 200 メートル未満の 6 分間歩行テストを受けた患者
- 肺線維症の他の病因を持つ患者
- その他の重大な肺疾患
- 不安定心疾患患者
- -研究者の評価によると、研究への参加に固有の義務を協力または尊重していない可能性がある患者。
- 研究参加への反対
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：特発性肺線維症患者
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3 分間の立位テスト、1 分間の立位テスト、6 分間の歩行テストは、各患者に対して 2 回実施されます 3 分間の立位テストと酸素摂取量の測定は、各患者に対して 1 回実施されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特発性肺線維症患者における 3 分間の立位テストの再現性
時間枠：2日
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2 回の訪問の 3 分間の立位テスト中の立ち上がりと下降の数の再現性を評価します (調査員は、2 回の訪問の 3 分間の立位テスト中の立上りと立位の回数を比較します。似ているか見てください）
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 分間の立位テスト中の機能的反応: 酸素飽和度
時間枠：2日
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3分間の立位試験中の機能的反応（酸素飽和度）の再現性を評価する
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2日
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3 分間の立位テストと 6 分間の歩行テストの比較: 酸素飽和度
時間枠：2日
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3 分間の立位テストと 6 分間の歩行テストの酸素飽和度を比較しました。
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2日
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1 分間の立位テストと 3 分間の立位テストの比較: 酸素飽和度
時間枠：2日
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3 分間の立位テストと 1 分間の立位テストの酸素飽和度を比較
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2日
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3 分間の立位テスト中の機能的反応: 心拍数
時間枠：2日
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3 分間の立位テスト中の機能的反応 (心拍数) の再現性を評価します。
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2日
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3 分間の立位テスト中の機能的反応: 症状
時間枠：2日
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3分間の立位試験中の機能的反応（症状）の再現性を評価する
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2日
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3 分間の立位テストと 6 分間の歩行テストの比較: 心拍数
時間枠：2日
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3 分間の立位テストと 6 分間の歩行テストの心拍数を比較
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2日
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3 分間の立位テストと 6 分間の歩行テストの比較: 症状
時間枠：2日
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3 分間の立位テストと 6 分間の歩行テストの症状の比較
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2日
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1 分間の着座テストと 3 分間の起立テストの比較: 心拍数
時間枠：2日
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3 分間の立位テストと 1 分間の立位テストの心拍数を比較
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2日
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1分間の立位テストと3分間の立位テストの比較: 症状
時間枠：2日
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3分間の立位テストと1分間の立位テストの症状を比較
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- King TE Jr, Pardo A, Selman M. Idiopathic pulmonary fibrosis. Lancet. 2011 Dec 3;378(9807):1949-61. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60052-4. Epub 2011 Jun 28.
- Cottin V, Crestani B, Valeyre D, Wallaert B, Cadranel J, Dalphin JC, Delaval P, Israel-Biet D, Kessler R, Reynaud-Gaubert M, Cordier JF, Aguilaniu B, Bouquillon B, Carre P, Danel C, Faivre JB, Ferreti G, Just N, Kouzan S, Lebargy F, Marchand Adam S, Philippe B, Prevot G, Stach B, Thivolet-Bejui F; French National Reference and Competence Centers for Rare Diseases; Societe de Pneumologies de Langue Francaise. [French practical guidelines for the diagnosis and management of idiopathic pulmonary fibrosis. From the National Reference and the Competence centers for rare diseases and the Societe de Pneumologie de Langue Francaise]. Rev Mal Respir. 2013 Dec;30(10):879-902. doi: 10.1016/j.rmr.2013.09.007. Epub 2013 Oct 25. No abstract available. Erratum In: Rev Mal Respir. 2014 Feb;31(2):194-5. French.
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Nalysnyk L, Cid-Ruzafa J, Rotella P, Esser D. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis: review of the literature. Eur Respir Rev. 2012 Dec 1;21(126):355-61. doi: 10.1183/09059180.00002512.
- Huang XF, Gao F, Xue ZQ, Wang Y, Xu GW. [Multifactorial analysis of survival in breast cancer]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 1988 Mar;10(2):117-9. Chinese.
- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Lancaster L, Noble PW, Sahn SA, Szwarcberg J, Thomeer M, Valeyre D, King TE Jr. Six-minute-walk test in idiopathic pulmonary fibrosis: test validation and minimal clinically important difference. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1231-7. doi: 10.1164/rccm.201007-1179OC. Epub 2010 Dec 3.
- Nathan SD, du Bois RM, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Noble PW, Sahn SA, Valeyre D, Weycker D, King TE Jr. Validation of test performance characteristics and minimal clinically important difference of the 6-minute walk test in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med. 2015 Jul;109(7):914-22. doi: 10.1016/j.rmed.2015.04.008. Epub 2015 Apr 24.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Buatois S, Miljkovic D, Manckoundia P, Gueguen R, Miget P, Vancon G, Perrin P, Benetos A. Five times sit to stand test is a predictor of recurrent falls in healthy community-living subjects aged 65 and older. J Am Geriatr Soc. 2008 Aug;56(8):1575-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01777.x. No abstract available.
- Macfarlane DJ, Chou KL, Cheng YH, Chi I. Validity and normative data for thirty-second chair stand test in elderly community-dwelling Hong Kong Chinese. Am J Hum Biol. 2006 May-Jun;18(3):418-21. doi: 10.1002/ajhb.20503.
- Hill CJ, Denehy L, Holland AE, McDonald CF. Measurement of functional activity in chronic obstructive pulmonary disease: the grocery shelving task. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Nov-Dec;28(6):402-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e31818c3c65.
- Perrault H, Baril J, Henophy S, Rycroft A, Bourbeau J, Maltais F. Paced-walk and step tests to assess exertional dyspnea in COPD. COPD. 2009 Oct;6(5):330-9. doi: 10.1080/15412550903156317.
- Brodin E, Ljungman S, Sunnerhagen KS. Rising from a chair: a simple screening test for physical function in predialysis patients. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(3):293-300. doi: 10.1080/00365590701797556.
- Ozalevli S, Ozden A, Itil O, Akkoclu A. Comparison of the Sit-to-Stand Test with 6 min walk test in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2007 Feb;101(2):286-93. doi: 10.1016/j.rmed.2006.05.007. Epub 2006 Jun 27.
- Craig CP, Reynolds SL, Airhart JW, Staab EV. Alterations in immune responses by attenuated Venezuelan equine encephalitis vaccine. I. Adjuvant effect of VEE virus infection in guinea pigs. J Immunol. 1969 May;102(5):1220-7. No abstract available.
- Bland JM, Altman DG. Measuring agreement in method comparison studies. Stat Methods Med Res. 1999 Jun;8(2):135-60. doi: 10.1177/096228029900800204.
- Passing H, Bablok. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part I. J Clin Chem Clin Biochem. 1983 Nov;21(11):709-20. doi: 10.1515/cclm.1983.21.11.709.
- Carstensen B. Comparing methods of measurement: Extending the LoA by regression. Stat Med. 2010 Feb 10;29(3):401-10. doi: 10.1002/sim.3769.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月9日
一次修了 (実際)
2018年12月9日
研究の完了 (実際)
2018年12月9日
試験登録日
最初に提出
2017年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月7日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
3分間の立ち座りテストの臨床試験
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Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term Careわからない
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBoehringer Ingelheim完了