Idiopatisk lungefibrose (IPF) og 3-minutters Sitte-og-stå-testen (ST2-IPF)
7. august 2019 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Vurdering av reproduserbarheten av 3-minutters sitte-til-stå-testen hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
Denne studien er designet for å evaluere reproduserbarheten og ytelsen til den 3-minutters sitt-til-stå-testen hos pasienter med idiopatisk lungefibrose.
For å gjøre dette, rekrutterer etterforskerne 40 pasienter med idiopatisk lungefibrose i 2 sentre (Grenoble universitetssykehus og Lyon universitetssykehus).
Pasientene måtte oppnå en innsatstest på et syklusergometer. Det er planlagt 2 besøk på sykehuset. Under hvert besøk vil pasientene utføre en 3 minutters sitt-til-stå-test, en 1-minutters sitt-til-stå-test og en 6-minutters gangtest. I løpet av det andre besøket vil pasientene også utføre en 3 minutters sitte-til-stå-test med måling av oksygenopptak.
Etterforskerne vil deretter analysere resultatene ved å sammenligne antall sykluser, funksjonell respons og symptomer i løpet av den 3 minutter lange sitte-til-stå-testen av de 2 besøkene. Undersøkerne vil også sammenligne den funksjonelle responsen oppnådd under 3-minutters sitt-til-stå-testen, 1-minutters sitt-til-stå-testen og 6-minutters gangtesten.
Til slutt vil etterforskerne sammenligne de maksimale verdiene for oksygenopptak, respirasjonsfrekvens og utløpt volum oppnådd i løpet av 3-minutters sitt-til-stå-testen med innsatstesten på syklusergometer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Chu Grenoble Alpes
-
Lyon, Frankrike, 69677
- Groupement Hospitalier Est
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne under 85 år
- pasienter med idiopatisk lungefibrose uten akutt forverring i løpet av 4 måneder før inkludering
- Ikke motstand mot deltakelse i forskning
- Pasient med 6 minutters gangtest > 200 meter (med eller uten oksygenbehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med redusert bevegelsesaktivitet, eller leddsmerter som kompromitterer ytelsen til testene
- Pasient med 6 minutters gangtest < 200 meter
- Pasient med en annen etiologi av lungefibrose
- Andre betydelige lungesykdommer
- Pasient med ustabil hjertesykdom
- Pasient som kan være, ifølge utrederens vurdering, ikke samarbeider eller respekterer forpliktelsene som ligger i å delta i studien.
- Motstand mot deltakelse i forskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasient med idiopatisk lungefibrose
|
3 minutter sitt-å-stå-test, 1 minutt sitt-å-stå-test, 6-minutters gangtest vil bli utført 2 ganger for hver pasient 3-minutters sitt-å-stå-test med oksygenopptaksmåling vil bli utført én gang for hver pasient
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet av 3-minutters sitt-til-stå-testen hos pasient med idiopatisk lungefibrose
Tidsramme: 2 dager
|
Evaluer reproduserbarheten for antall stigning og ned i løpet av 3-minutters sitt-til-stå-testen av de 2 besøkene (etterforskerne vil sammenligne antall stigning og sitte under 3-minutters sitt-til-stå-testen av de 2 besøkene til se om de er like)
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell respons under den 3 minutter lange sitt-til-stå-testen: Oksygenmetning
Tidsramme: 2 dager
|
Evaluer reproduserbarheten av funksjonell respons (oksygenmetning) i løpet av 3-minutters sitt-til-stå-testen
|
2 dager
|
|
3 minutters sitt-å-stå-test sammenlignet med 6-minutters gangtest: oksygenmetning
Tidsramme: 2 dager
|
sammenlignet oksygenmetning under 3-minutters sitt-til-stå-testen med 6-minutters gange-testen
|
2 dager
|
|
1 minutt stå-til-stå-test sammenlignet med 3 minutter sitt-å-stå: oksygenmetning
Tidsramme: 2 dager
|
Sammenlignet oksygenmetning under 3-minutters sitt-til-stå-testen med 1-minutters sitt-til-stå-test
|
2 dager
|
|
Funksjonell respons i løpet av 3-minutters stå-til-stå-testen: Hjertefrekvens
Tidsramme: 2 dager
|
Evaluer reproduserbarheten til funksjonell respons (hjertefrekvens) i løpet av 3-minutters sitt-til-stå-testen
|
2 dager
|
|
Funksjonell respons under den 3 minutter lange sitt-til-stå-testen: symptomer
Tidsramme: 2 dager
|
Evaluer reproduserbarheten av funksjonell respons (symptomer) i løpet av 3-minutters sitt-til-stå-testen
|
2 dager
|
|
3 minutters sitt-å-stå-test sammenlignet med 6-minutters gangtest: puls
Tidsramme: 2 dager
|
Sammenlignet hjertefrekvensen under 3-minutters sitt-til-stå-testen med 6-minutters gangtesten
|
2 dager
|
|
3 minutters sitt-å-stå-test sammenlignet med 6-minutters gangtest: symptomer
Tidsramme: 2 dager
|
Sammenlignet symptomer under 3-minutters sitt-til-stå-testen med 6-minutters gange-testen
|
2 dager
|
|
1 minutt sitt-å-stå-test sammenlignet med 3 minutter sitt-å-stå: puls
Tidsramme: 2 dager
|
Sammenlignet hjertefrekvens under 3-minutters sitt-til-stå-testen med 1-minutters sitt-til-stå-test
|
2 dager
|
|
1 minutt stå-til-stå-test sammenlignet med 3 minutter sitt-å-stå: symptomer
Tidsramme: 2 dager
|
Sammenlignet symptomer under 3-minutters sitt-til-stå-testen med 1-minutters sitt-til-stå-test
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- King TE Jr, Pardo A, Selman M. Idiopathic pulmonary fibrosis. Lancet. 2011 Dec 3;378(9807):1949-61. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60052-4. Epub 2011 Jun 28.
- Cottin V, Crestani B, Valeyre D, Wallaert B, Cadranel J, Dalphin JC, Delaval P, Israel-Biet D, Kessler R, Reynaud-Gaubert M, Cordier JF, Aguilaniu B, Bouquillon B, Carre P, Danel C, Faivre JB, Ferreti G, Just N, Kouzan S, Lebargy F, Marchand Adam S, Philippe B, Prevot G, Stach B, Thivolet-Bejui F; French National Reference and Competence Centers for Rare Diseases; Societe de Pneumologies de Langue Francaise. [French practical guidelines for the diagnosis and management of idiopathic pulmonary fibrosis. From the National Reference and the Competence centers for rare diseases and the Societe de Pneumologie de Langue Francaise]. Rev Mal Respir. 2013 Dec;30(10):879-902. doi: 10.1016/j.rmr.2013.09.007. Epub 2013 Oct 25. No abstract available. Erratum In: Rev Mal Respir. 2014 Feb;31(2):194-5. French.
- Raghu G, Collard HR, Egan JJ, Martinez FJ, Behr J, Brown KK, Colby TV, Cordier JF, Flaherty KR, Lasky JA, Lynch DA, Ryu JH, Swigris JJ, Wells AU, Ancochea J, Bouros D, Carvalho C, Costabel U, Ebina M, Hansell DM, Johkoh T, Kim DS, King TE Jr, Kondoh Y, Myers J, Muller NL, Nicholson AG, Richeldi L, Selman M, Dudden RF, Griss BS, Protzko SL, Schunemann HJ; ATS/ERS/JRS/ALAT Committee on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Mar 15;183(6):788-824. doi: 10.1164/rccm.2009-040GL.
- Nalysnyk L, Cid-Ruzafa J, Rotella P, Esser D. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis: review of the literature. Eur Respir Rev. 2012 Dec 1;21(126):355-61. doi: 10.1183/09059180.00002512.
- Huang XF, Gao F, Xue ZQ, Wang Y, Xu GW. [Multifactorial analysis of survival in breast cancer]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 1988 Mar;10(2):117-9. Chinese.
- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Lancaster L, Noble PW, Sahn SA, Szwarcberg J, Thomeer M, Valeyre D, King TE Jr. Six-minute-walk test in idiopathic pulmonary fibrosis: test validation and minimal clinically important difference. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1231-7. doi: 10.1164/rccm.201007-1179OC. Epub 2010 Dec 3.
- Nathan SD, du Bois RM, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Noble PW, Sahn SA, Valeyre D, Weycker D, King TE Jr. Validation of test performance characteristics and minimal clinically important difference of the 6-minute walk test in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med. 2015 Jul;109(7):914-22. doi: 10.1016/j.rmed.2015.04.008. Epub 2015 Apr 24.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Buatois S, Miljkovic D, Manckoundia P, Gueguen R, Miget P, Vancon G, Perrin P, Benetos A. Five times sit to stand test is a predictor of recurrent falls in healthy community-living subjects aged 65 and older. J Am Geriatr Soc. 2008 Aug;56(8):1575-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01777.x. No abstract available.
- Macfarlane DJ, Chou KL, Cheng YH, Chi I. Validity and normative data for thirty-second chair stand test in elderly community-dwelling Hong Kong Chinese. Am J Hum Biol. 2006 May-Jun;18(3):418-21. doi: 10.1002/ajhb.20503.
- Hill CJ, Denehy L, Holland AE, McDonald CF. Measurement of functional activity in chronic obstructive pulmonary disease: the grocery shelving task. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 Nov-Dec;28(6):402-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e31818c3c65.
- Perrault H, Baril J, Henophy S, Rycroft A, Bourbeau J, Maltais F. Paced-walk and step tests to assess exertional dyspnea in COPD. COPD. 2009 Oct;6(5):330-9. doi: 10.1080/15412550903156317.
- Brodin E, Ljungman S, Sunnerhagen KS. Rising from a chair: a simple screening test for physical function in predialysis patients. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(3):293-300. doi: 10.1080/00365590701797556.
- Ozalevli S, Ozden A, Itil O, Akkoclu A. Comparison of the Sit-to-Stand Test with 6 min walk test in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2007 Feb;101(2):286-93. doi: 10.1016/j.rmed.2006.05.007. Epub 2006 Jun 27.
- Craig CP, Reynolds SL, Airhart JW, Staab EV. Alterations in immune responses by attenuated Venezuelan equine encephalitis vaccine. I. Adjuvant effect of VEE virus infection in guinea pigs. J Immunol. 1969 May;102(5):1220-7. No abstract available.
- Bland JM, Altman DG. Measuring agreement in method comparison studies. Stat Methods Med Res. 1999 Jun;8(2):135-60. doi: 10.1177/096228029900800204.
- Passing H, Bablok. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part I. J Clin Chem Clin Biochem. 1983 Nov;21(11):709-20. doi: 10.1515/cclm.1983.21.11.709.
- Carstensen B. Comparing methods of measurement: Extending the LoA by regression. Stat Med. 2010 Feb 10;29(3):401-10. doi: 10.1002/sim.3769.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EssaisCliniques_TCL3-FPI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLungekreft (diagnose) | Nodule, Solitary PulmonaryDanmark
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på 3 minutter stå-til-stå-test
-
Centro Universitário Augusto MottaRekrutteringHjertefeil | Hjertesvikt NYHA klasse II | Hjertesvikt NYHA klasse III | Hjertesvikt NYHA klasse IV | Hjertefeil; Med dekompensasjonBrasil
-
Mehmet Akif GulerThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyHar ikke rekruttert ennåSmerte i korsryggen | Friske Frivillige | Muskeltretthet | Postural balanse | UtholdenhetTyrkia (Türkiye)
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareUkjent
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtCystisk fibrose (CF)Spania
-
St. Jude Children's Research HospitalAvsluttetLeukemi | Hodgkin lymfom | Lymfom, Non-HodgkinsForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtKreft | Ondartet neoplasmaForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBoehringer IngelheimFullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMultippelt myelom | Hodgkins lymfom | Akutt leukemi | Myelodysplastisk syndrom | Ikke-Hodgkins sykdomForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende kronisk lymfatisk leukemi | Tilbakevendende indolent voksen non-Hodgkin lymfomForente stater