ホルモン受容体の集中治療に関する研究
2020年10月26日 更新者：Tao OUYANG
これは第 IV 相、単一施設、前向き、非盲検、ランダム化対照研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
304
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xing Wang, MD
- 電話番号：8018 0086-10-88271119
- メール：wangxing_susu@sina.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Peking University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Xing Wang, MD
- 電話番号：8018 0086-10-88271119
- メール：wangxing_susu@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性患者、18歳≦66歳
- 生検によりリンパ節陽性、エストロゲン受容体<10%、プロゲステロン受容体<10%、ヒト上皮成長因子受容体-2陰性の原発性乳がんが証明された
- 標準レジメン（アントラサイクリンとパクリタキセルの両方を含む）による術前化学療法を完了している必要があります。
- 乳房切除術または拡大局所切除術により原発腫瘍を除去する手術を受けている必要があります
- 術後の残存陽性リンパ節
- 最近の手術から十分に回復している
- 他の悪性腫瘍の病歴はない
- 現在制御されていない病気や活動性の感染症はない
- 妊娠または授乳中ではなく、妊娠の可能性がある場合は適切な避妊を受けていること
- 過去6か月以内に心筋梗塞を起こし、心血管機能が十分に保たれている
- 放射線療法および化学療法の禁忌がない場合
以下を備えた適切な血液機能:
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/mm3
- 血小板 ≥100,000/mm3
- ヘモグロビン ≥10 g/dL
以下を備えた適切な肝臓および腎臓の機能:
- 血清ビリルビン ≤1.5×UNL
- アルカリホスファターゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5 x ULN。 (肝転移の場合は 5 x ULN 以下が許容されます)
- BUN 1.7 ～ 8.3 mmol/L
- Cr 40 ～ 110 umol/L
- 研究の研究的性質に関する知識とインフォームドコンセントを与える能力
- 学習手順に従う能力と意欲。
除外基準:
- 遠隔転移がわかっている、またはその疑いがある
- 悪性腫瘍の併発または他の悪性腫瘍の病歴
- コントロールされていない疾患（例：心不全、6か月以内の心筋梗塞、不整脈、不安定な糖尿病、高カルシウム血症）または活動性感染症
- 研究のコンプライアンスを損なう可能性のある地理的、社会的、または心理的問題
- ビノレルビンに対する過敏症が既知または疑われる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
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|
実験的：化学療法
|
一次化学療法（アントラサイクリンまたはパクリタキセルを含む）とは異なります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
遠隔無病生存期間 (DDFS)
時間枠：手術から5年後
|
手術から5年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無再発生存期間（RFS）、全生存期間（OS）
時間枠：手術から5年後
|
手術から5年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xing Wang, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月10日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月26日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCP19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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