Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar intensieve behandeling in hormoonreceptor

26 oktober 2020 bijgewerkt door: Tao OUYANG
Dit is een fase IV, single-center, prospectief, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

304

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten, 18 ≦ leeftijd ≦ 66 jaar
  • Biopsie bewezen lymfeklierpositief, oestrogeenreceptor <10%, progesteronreceptor <10% en humane epidermale groeifactorreceptor-2 negatieve primaire borstkanker
  • Moet neo-adjuvante chemotherapie hebben voltooid met een standaardregime (bevat zowel anthracycline als paclitaxel)
  • Moet een operatie hebben ondergaan om de primaire tumor te verwijderen door een borstamputatie of vergrote lokale excisie
  • Postoperatieve resterende positieve lymfeklieren
  • Adequaat herstel van een recente operatie
  • Geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten
  • Geen momenteel ongecontroleerde zieke of actieve infectie
  • Niet zwanger of borstvoeding geven, en passende anticonceptie als u zwanger kunt worden
  • Adequate cardiovasculaire functiereserve bij een hartinfarct in de afgelopen zes maanden
  • zonder radiotherapie en chemotherapie contra-indicatie

  • Adequate hematologische functie met:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/mm3
    2. Bloedplaatjes ≥100.000/ mm3
    3. Hemoglobine ≥10 g/dL

  • Adequate lever- en nierfunctie met:

    1. Serumbilirubine ≤1,5×UNL
    2. Alkalische fosfatase en alanineaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN. (≤5 x ULN is acceptabel bij levermetastasen)
    3. BUN tussen 1,7 en 8,3 mmol/L
    4. Cr tussen 40 en 110 umol/L
  • Kennis van het onderzoekskarakter van het onderzoek en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede metastasen op afstand
  • Gelijktijdige maligniteit of voorgeschiedenis van andere maligniteit
  • Ongecontroleerde ziekten (bijv. hartfalen, hartinfarct binnen 6 maanden, aritmie, onstabiele diabetes, hypercalciëmie) of actieve infectie
  • Geografische, sociale of psychologische problemen die de naleving van de studie in gevaar kunnen brengen
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor vinorelbine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Chemotherapie
Geneesmiddel: Vinorelbine
verschilt van primaire chemotherapie (met anthracycline of paclitaxel)
Andere namen:
  • Intensieve behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrije overleving op afstand (DDFS)
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
terugvalvrije overleving（RFS）、algehele overleving（OS）
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tao OUYANG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xing Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCP19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire borstkanker

Klinische onderzoeken op Vinorelbine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren