Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskning om intensiv behandling av hormonreceptorer

26 oktober 2020 uppdaterad av: Tao OUYANG
Detta är en fas IV, singelcenter, prospektiv, öppen, randomiserad, kontrollerad studie

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

304

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter, 18≦ålder ≦66 år
  • Biopsibeprövad lymfkörtelpositiv, östrogenreceptor<10%, progesteronreceptor <10% och human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2 negativ primär bröstcancer
  • Måste ha genomfört neo-adjuvant kemoterapi med en standardregim (innehållande både antracyklin och paklitaxel)
  • Måste ha genomgått en operation för att avlägsna primärtumören genom antingen en mastektomi eller förstorad lokal excision
  • Postoperativa kvarvarande positiva lymfkörtlar
  • Tillräcklig återhämtning från den senaste operationen
  • Ingen historia av andra maligniteter
  • Ingen för närvarande okontrollerad sjuk eller aktiv infektion
  • Inte gravid eller ammar, och på lämplig preventivmedel om barnet är i fertil ålder
  • Tillräcklig kardiovaskulär funktionsreserv med en hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
  • utan strålbehandling och kemoterapi kontraindikation

  • Tillräcklig hematologisk funktion med:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500/mm3
    2. Blodplättar ≥100 000/ mm3
    3. Hemoglobin ≥10 g/dL

  • Tillräcklig lever- och njurfunktion med:

    1. Serumbilirubin ≤1,5×UNL
    2. Alkaliskt fosfatas och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 x ULN. (≤5 x ULN är acceptabelt vid levermetastaser)
    3. BUN mellan 1,7 och 8,3 mmol/L
    4. Cr mellan 40 och 110 umol/L
  • Kunskap om studiens undersökande karaktär och förmåga att ge informerat samtycke
  • Förmåga och vilja att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Kända eller misstänkta fjärrmetastaser
  • Samtidig malignitet eller historia av annan malignitet
  • Okontrollerade sjukdomar (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader, arytmi, instabil diabetes, hyperkalcemi) eller aktiv infektion
  • Geografiska, sociala eller psykologiska problem som skulle äventyra studieefterlevnad
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot vinorelbin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Kemoterapi
Läkemedel: Vinorelbin
skiljer sig från primär kemoterapi (innehåller antracyklin eller paklitaxel)
Andra namn:
  • Intensiv behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
distanserad sjukdomsfri överlevnad (DDFS)
Tidsram: 5 år efter operationen
5 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återfallsfri överlevnad (RFS), total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år efter operationen
5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tao OUYANG

Utredare

  • Huvudutredare: Xing Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCP19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär bröstcancer

Kliniska prövningar på Vinorelbin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera