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Forschung zur Intensivbehandlung von Hormonrezeptoren

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Tao OUYANG
Dies ist eine monozentrische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-IV-Studie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

304

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking university cancer hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, 18≦Alter ≦66 Jahre
  • Durch Biopsie nachgewiesener Lymphknoten-positiver, Östrogenrezeptor <10 %, Progesteronrezeptor <10 % und negativer primärer Brustkrebs des menschlichen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors-2
  • Muss eine neoadjuvante Chemotherapie mit einem Standardschema (enthält sowohl Anthracyclin als auch Paclitaxel) abgeschlossen haben.
  • Muss sich einer Operation zur Entfernung des Primärtumors unterzogen haben, entweder durch eine Mastektomie oder eine vergrößerte lokale Exzision
  • Postoperative restliche positive Lymphknoten
  • Ausreichende Genesung nach einer kürzlich erfolgten Operation
  • Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Keine derzeit unkontrollierte erkrankte oder aktive Infektion
  • Nicht schwanger oder stillend und bei gebärfähigem Potenzial auf geeignete Empfängnisverhütung angewiesen
  • Ausreichende kardiovaskuläre Funktionsreserve bei einem Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
  • ohne Kontraindikation für Strahlentherapie und Chemotherapie

  • Angemessene hämatologische Funktion mit:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500/mm3
    2. Blutplättchen ≥100.000/mm3
    3. Hämoglobin ≥10 g/dl

  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion mit:

    1. Serumbilirubin ≤1,5×UNL
    2. Alkalische Phosphatase und Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN. (≤5 x ULN ist bei Lebermetastasen akzeptabel)
    3. BUN zwischen 1,7 und 8,3 mmol/L
    4. Cr zwischen 40 und 110 umol/L
  • Kenntnis des Untersuchungscharakters der Studie und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Fernmetastasen
  • Gleichzeitige Malignität oder andere Malignität in der Vorgeschichte
  • Unkontrollierte Krankheiten (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Herzrhythmusstörungen, instabiler Diabetes, Hyperkalzämie) oder aktive Infektion
  • Geografische, soziale oder psychologische Probleme, die die Studientreue beeinträchtigen würden
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Vinorelbin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Chemotherapie
Arzneimittel: Vinorelbin
anders als eine primäre Chemotherapie (enthaltend Anthracyclin oder Paclitaxel)
Andere Namen:
  • Intensive Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fernes krankheitsfreies Überleben (DDFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS), Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tao OUYANG

Ermittler

  • Hauptermittler: Xing Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCP19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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