Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning av intensiv behandling i hormonreseptor

26. oktober 2020 oppdatert av: Tao OUYANG
Dette er en fase IV, enkeltsenter, prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert studie

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

304

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter, 18≦alder ≦66 år
  • Biopsi påvist lymfeknutepositiv, østrogenreseptor <10 %, progesteronreseptor <10 % og human epidermal vekstfaktor reseptor-2 negativ primær brystkreft
  • Må ha fullført neo-adjuvant kjemoterapi med et standardregime (inneholder både antracyklin og paklitaksel)
  • Må ha gjennomgått kirurgi for å fjerne primærsvulsten ved enten en mastektomi eller forstørret lokal eksisjon
  • Postoperative gjenværende positive lymfeknuter
  • Tilstrekkelig restitusjon fra nylig operasjon
  • Ingen historie med andre maligniteter
  • Ingen for øyeblikket ukontrollert syk eller aktiv infeksjon
  • Ikke gravid eller ammer, og på passende prevensjon dersom det er fruktbart
  • Tilstrekkelig kardiovaskulær funksjonsreserve med hjerteinfarkt de siste seks månedene
  • uten strålebehandling og kjemoterapi kontraindikasjon

  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon med:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/mm3
    2. Blodplater ≥100 000/ mm3
    3. Hemoglobin ≥10 g/dL

  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon med:

    1. Serumbilirubin ≤1,5×UNL
    2. Alkalisk fosfatase og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN. (≤5 x ULN er akseptabelt ved levermetastase)
    3. BUN mellom 1,7 og 8,3 mmol/L
    4. Cr mellom 40 og 110 umol/L
  • Kunnskap om den undersøkende karakteren til studien og Evne til å gi informert samtykke
  • Evne og vilje til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente eller mistenkte fjernmetastaser
  • Samtidig malignitet eller historie med annen malignitet
  • Ukontrollerte sykdommer (f.eks. hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder, arytmi, ustabil diabetes, hyperkalsemi) eller aktiv infeksjon
  • Geografiske, sosiale eller psykologiske problemer som ville kompromittere studieoverholdelse
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor vinorelbin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Kjemoterapi
Legemiddel: Vinorelbin
forskjellig fra primær kjemoterapi (som inneholder antracyklin eller paklitaksel)
Andre navn:
  • Intensiv behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbakefallsfri overlevelse (RFS), total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tao OUYANG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xing Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCP19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær brystkreft

Kliniske studier på Vinorelbin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere