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호르몬 수용체 집중 치료 연구

2020년 10월 26일 업데이트: Tao OUYANG
이것은 IV상, 단일 센터, 전향적, 공개 라벨, 무작위, 통제 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

304

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Peking University Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 환자, 18세 ≦ 66세
  • 생검으로 입증된 림프절 양성, 에스트로겐 수용체 <10%, 프로게스테론 수용체 <10% 및 인간 표피 성장 인자 수용체-2 음성 원발성 유방암
  • 표준 요법(안트라사이클린 및 파클리탁셀 모두 포함)으로 신 보조 화학 요법을 완료해야 합니다.
  • 유방 절제술 또는 국소 확대 절제술로 원발성 종양을 제거하기 위해 수술을 받아야 합니다.
  • 수술 후 잔류 양성 림프절
  • 최근 수술에서 적절한 회복
  • 다른 악성 종양의 병력 없음
  • 현재 통제되지 않은 질병 또는 활동성 감염 없음
  • 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 가임 가능성이 있는 경우 적절한 산아제한
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 있는 적절한 심혈관 기능 보존
  • 방사선 요법 및 화학 요법 금기 없이

  • 다음과 같은 적절한 혈액학적 기능:

    1. 절대호중구수(ANC) ≥1500/mm3
    2. 혈소판 ≥100,000/ mm3
    3. 헤모글로빈 ≥10g/dL

  • 다음과 같은 적절한 간 및 신장 기능:

    1. 혈청 빌리루빈 ≤1.5×UNL
    2. 알칼리 포스파타제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5 x ULN. (≤5 x ULN은 간 전이 설정에서 허용됨)
    3. BUN 1.7 ~ 8.3mmol/L
    4. Cr 40 ~ 110 umol/L
  • 연구의 연구 특성에 대한 지식 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 연구 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 원격 전이
  • 동시 악성 종양 또는 다른 악성 종양의 병력
  • 조절되지 않는 질병(예: 심부전, 6개월 이내의 심근경색, 부정맥, 불안정 당뇨병, 고칼슘혈증) 또는 활동성 감염
  • 연구 준수를 저해할 수 있는 지리적, 사회적 또는 심리적 문제
  • 비노렐빈에 대한 알려지거나 의심되는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 화학 요법
의약품: 비노렐빈
1차 화학요법(안트라사이클린 또는 파클리탁셀 포함)과 다름
다른 이름들:
  • 집중 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무병생존율(DDFS)
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무재발 생존(RFS), 전체 생존(OS)
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tao OUYANG

수사관

  • 수석 연구원: Xing Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCP19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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