Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ricerca sul trattamento intensivo nel recettore ormonale

26 ottobre 2020 aggiornato da: Tao OUYANG
Questo è uno studio di fase IV, monocentrico, prospettico, in aperto, randomizzato e controllato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

304

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile, 18≦età ≦66 anni
  • Biopsia linfonodo positivo, recettore per gli estrogeni <10%, recettore per il progesterone <10% e carcinoma mammario primario negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano-2
  • Deve aver completato la chemioterapia neo-adiuvante con un regime standard (contenente sia antraciclina che paclitaxel)
  • Deve essere stato sottoposto a intervento chirurgico per rimuovere il tumore primario mediante mastectomia o escissione locale allargata
  • Linfonodi positivi residui postoperatori
  • Adeguato recupero da un recente intervento chirurgico
  • Nessuna storia di altre neoplasie
  • Nessuna infezione malata o attiva attualmente incontrollata
  • Non in stato di gravidanza o in allattamento e con un adeguato controllo delle nascite se in età fertile
  • Adeguata riserva di funzione cardiovascolare con un infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
  • senza controindicazioni alla radioterapia e alla chemioterapia

  • Adeguata funzionalità ematologica con:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/mm3
    2. Piastrine ≥100.000/mm3
    3. Emoglobina ≥10 g/dL

  • Adeguata funzionalità epatica e renale con:

    1. Bilirubina sierica ≤1,5×UNL
    2. Fosfatasi alcalina e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 x ULN. (≤5 x ULN è accettabile nel contesto di metastasi epatiche)
    3. BUN tra 1,7 e 8,3 mmol/L
    4. Cr tra 40 e 110 umol/L
  • Conoscenza della natura sperimentale dello studio e capacità di fornire il consenso informato
  • Capacità e disponibilità a rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza note o sospette
  • Malignità concomitante o anamnesi di altre neoplasie
  • Malattie non controllate (ad es. insufficienza cardiaca, infarto del miocardio entro 6 mesi, aritmia, diabete instabile, ipercalcemia) o infezione attiva
  • Problemi geografici, sociali o psicologici che potrebbero compromettere la compliance allo studio
  • Ipersensibilità nota o sospetta alla vinorelbina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Chemioterapia
Droga: Vinorelbina
diverso dalla chemioterapia primaria (contenente antraciclina o paclitaxel)
Altri nomi:
  • Trattamento intensivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva（RFS）、sopravvivenza globale（OS）
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tao OUYANG

Investigatori

  • Investigatore principale: Xing Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCP19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno primario

Prove cliniche su Vinorelbina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi