Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum intenzivní léčby na hormonálním receptoru

26. října 2020 aktualizováno: Tao OUYANG
Toto je fáze IV, jednocentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

304

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking university cancer hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, 18≦věk ≦66 let
  • Biopsie prokázaná pozitivní lymfatická uzlina, estrogenový receptor <10%, progesteronový receptor <10% a primární karcinom prsu negativní na lidský receptor epidermálního růstového faktoru-2
  • Musí mít dokončenou neoadjuvantní chemoterapii se standardním režimem (obsahujícím antracyklin i paklitaxel)
  • Musí podstoupit chirurgický zákrok k odstranění primárního nádoru buď mastektomií nebo zvětšenou lokální excizí
  • Pooperační reziduální pozitivní lymfatické uzliny
  • Adekvátní zotavení po nedávné operaci
  • Žádná anamnéza jiných malignit
  • Žádná aktuálně nekontrolovaná nemocná nebo aktivní infekce
  • Netěhotná nebo nekojící a na vhodné antikoncepci, pokud je ve fertilním věku
  • Přiměřená kardiovaskulární funkční rezerva s infarktem myokardu během posledních šesti měsíců
  • bez kontraindikace radioterapie a chemoterapie

  • Přiměřená hematologická funkce s:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/mm3
    2. Krevní destičky ≥100 000/ mm3
    3. Hemoglobin ≥10 g/dl

  • Přiměřená funkce jater a ledvin s:

    1. Sérový bilirubin ≤1,5×UNL
    2. Alkalická fosfatáza a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 x ULN. (≤ 5 x ULN je přijatelný v případě jaterních metastáz)
    3. BUN mezi 1,7 a 8,3 mmol/l
    4. Cr mezi 40 a 110 umol/l
  • Znalost vyšetřovací povahy studie a Schopnost dát informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní vzdálené metastázy
  • Souběžná malignita nebo anamnéza jiné malignity
  • Nekontrolovaná onemocnění (např. srdeční selhání, infarkt myokardu do 6 měsíců, arytmie, nestabilní diabetes, hyperkalcémie) nebo aktivní infekce
  • Geografické, sociální nebo psychologické problémy, které by ohrozily dodržování studijních povinností
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na vinorelbin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Chemoterapie
Lék: Vinorelbin
odlišné od primární chemoterapie (obsahující antracyklin nebo paklitaxel)
Ostatní jména:
  • Intenzivní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vzdálené přežití bez onemocnění (DDFS)
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez relapsu (RFS) 、celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tao OUYANG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xing Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCP19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit