A hormonreceptor intenzív kezelésének kutatása
2020. október 26. frissítette: Tao OUYANG
Ez egy IV. fázisú, egyközpontú, prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
304
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xing Wang, MD
- Telefonszám: 8018 0086-10-88271119
- E-mail: wangxing_susu@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Peking University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xing Wang, MD
- Telefonszám: 8018 0086-10-88271119
- E-mail: wangxing_susu@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőbetegek, 18≦életkor ≦66 év
- Biopszia bizonyítottan nyirokcsomó pozitív, ösztrogén receptor < 10%, progeszteron receptor < 10% és humán epidermális növekedési faktor receptor-2 negatív elsődleges emlőrák
- El kell végeznie a neoadjuváns kemoterápiát egy standard adagolási rend szerint (antraciklint és paklitaxelt is tartalmaz)
- Műtéten kellett átesnie az elsődleges daganat eltávolítása céljából mastectomiával vagy megnagyobbodott helyi kivágással
- Posztoperatív maradék pozitív nyirokcsomók
- Megfelelő felépülés a legutóbbi műtétből
- Nincs más rosszindulatú daganat anamnézisében
- Jelenleg nincs kontrollálatlan betegség vagy aktív fertőzés
- Nem terhes vagy szoptat, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni, ha fogamzóképes korban van
- Megfelelő kardiovaszkuláris funkciótartalék szívinfarktus esetén az elmúlt hat hónapban
- sugárterápia és kemoterápia ellenjavallata nélkül
Megfelelő hematológiai funkció:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/mm3
- Vérlemezkék ≥100 000/mm3
- Hemoglobin ≥10 g/dl
Megfelelő máj- és vesefunkció:
- Szérum bilirubin ≤1,5 × UNL
- Alkáli foszfatáz és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN. (≤5 x ULN elfogadható májmetasztázis esetén)
- BUN 1,7 és 8,3 mmol/L között van
- Cr 40 és 110 umol/L között
- A vizsgálat vizsgálati jellegének ismerete és a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
- Képesség és hajlandóság a tanulmányi eljárások betartására.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett távoli metasztázisok
- Egyidejű rosszindulatú daganat vagy más rosszindulatú daganat a kórtörténetében
- Nem kontrollált betegségek (pl. szívelégtelenség, szívinfarktus 6 hónapon belül, aritmia, instabil cukorbetegség, hiperkalcémia) vagy aktív fertőzés
- Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai problémák, amelyek veszélyeztetik a tanulmányi megfelelést
- A vinorelbinnel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Kemoterápia
|
eltér az elsődleges kemoterápiától (antraciklint vagy paklitaxelt tartalmaz)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Távoli betegségmentes túlélés (DDFS)
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
5 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
relapszusmentes túlélés (RFS), teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xing Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCP19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .