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激素受体强化治疗研究

2020年10月26日 更新者：Tao OUYANG
这是一项 IV 期、单中心、前瞻性、开放标签、随机、对照研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

304

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Peking University Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性患者，18≦年龄≦66岁
  • 活检证实淋巴结阳性，雌激素受体<10%、孕激素受体<10%且人表皮生长因子受体2阴性的原发性乳腺癌
  • 必须已完成标准方案的新辅助化疗（含蒽环类和紫杉醇）
  • 必须接受手术以通过乳房切除术或扩大的局部切除术去除原发肿瘤
  • 术后残余阳性淋巴结
  • 近期手术恢复良好
  • 无其他恶性肿瘤病史
  • 目前没有不受控制的患病或活动性感染
  • 未怀孕或未母乳喂养，如果有生育能力，则采取适当的避孕措施
  • 足够的心血管功能储备与过去六个月内的心肌梗塞
  • 无放化疗禁忌症

  • 足够的血液学功能：

    1. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/mm3
    2. 血小板≥100,000/mm3
    3. 血红蛋白≥10 克/分升

  • 足够的肝肾功能：

    1. 血清胆红素≤1.5×UNL
    2. 碱性磷酸酶和谷丙转氨酶 (ALT) ≤2.5 x ULN。 （≤5 x ULN 在肝转移的情况下是可以接受的）
    3. BUN 在 1.7 和 8.3 mmol/L 之间
    4. Cr 在 40 和 110 umol/L 之间
  • 了解研究的研究性质和给予知情同意的能力
  • 遵守学习程序的能力和意愿。

排除标准：

  • 已知或疑似远处转移
  • 并发恶性肿瘤或其他恶性肿瘤病史
  • 未控制的疾病（如心力衰竭、6个月内心肌梗塞、心律失常、不稳定型糖尿病、高钙血症）或活动性感染
  • 会影响研究依从性的地理、社会或心理问题
  • 已知或怀疑对长春瑞滨过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
实验性的：化疗
药品：长春瑞滨
不同于初次化疗（含蒽环类或紫杉醇）
其他名称：
  • 强化治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
远距离无病生存 (DDFS)
大体时间：手术后5年
手术后5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无复发生存期（RFS）、总生存期（OS）
大体时间：手术后5年
手术后5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tao OUYANG

调查人员

  • 首席研究员：Xing Wang, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月10日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月30日

首次发布 (实际的)

2017年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月26日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BCP19

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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