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Pesquisa de Tratamento Intensivo em Receptor Hormonal

26 de outubro de 2020 atualizado por: Tao OUYANG
Este é um estudo de fase IV, unicêntrico, prospectivo, aberto, randomizado e controlado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

304

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino, 18≦idade ≦66 anos
  • Nódulo linfático positivo comprovado por biópsia, receptor de estrogênio <10%, receptor de progesterona <10% e receptor do fator de crescimento epidérmico humano-2 negativo câncer de mama primário
  • Deve ter concluído a quimioterapia neoadjuvante com um regime padrão (contendo antraciclina e paclitaxel)
  • Deve ter passado por cirurgia para remover o tumor primário por mastectomia ou excisão local ampliada
  • Linfonodos positivos residuais pós-operatórios
  • Recuperação adequada de cirurgia recente
  • Sem história de outras neoplasias
  • Nenhuma infecção ativa ou doença atualmente não controlada
  • Não está grávida ou amamentando e está tomando controle de natalidade apropriado se tiver potencial para engravidar
  • Reserva de função cardiovascular adequada com infarto do miocárdio nos últimos seis meses
  • sem contra-indicação para radioterapia e quimioterapia

  • Função hematológica adequada com:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/mm3
    2. Plaquetas ≥100.000/mm3
    3. Hemoglobina ≥10 g/dL

  • Função hepática e renal adequada com:

    1. Bilirrubina sérica ≤1,5 ​​× UNL
    2. Fosfatase alcalina e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 x LSN. (≤5 x LSN é aceitável no cenário de metástase hepática)
    3. BUN entre 1,7 e 8,3 mmol/L
    4. Cr entre 40 e 110 umol/L
  • Conhecimento da natureza investigativa do estudo e capacidade de dar consentimento informado
  • Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Metástases distantes conhecidas ou suspeitas
  • Malignidade concomitante ou história de outra malignidade
  • Doenças não controladas (por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio em 6 meses, arritmia, diabetes instável, hipercalcemia) ou infecção ativa
  • Problemas geográficos, sociais ou psicológicos que possam comprometer a adesão ao estudo
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à vinorelbina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Quimioterapia
Medicamento: Vinorelbina
diferente da quimioterapia primária (contendo antraciclina ou paclitaxel)
Outros nomes:
  • Tratamento intensivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de doença distante (DDFS)
Prazo: 5 anos após a cirurgia
5 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de recaída (RFS), sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos após a cirurgia
5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tao OUYANG

Investigadores

  • Investigador principal: Xing Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCP19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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