Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania Intensywnej Terapii Receptorów Hormonalnych

26 października 2020 zaktualizowane przez: Tao OUYANG
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy IV

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

304

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking university cancer hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki, 18≦wiek ≦66 lat
  • Potwierdzony biopsją węzeł chłonny, receptor estrogenowy <10%, receptor progesteronowy <10% i ludzki naskórkowy czynnik wzrostu receptor-2 ujemny pierwotny rak piersi
  • Musi mieć ukończoną chemioterapię neoadjuwantową ze standardowym schematem (zawierającym zarówno antracyklinę, jak i paklitaksel)
  • Musi przejść operację usunięcia guza pierwotnego przez mastektomię lub powiększone wycięcie miejscowe
  • Pooperacyjne resztkowe dodatnie węzły chłonne
  • Odpowiedni powrót do zdrowia po niedawnej operacji
  • Brak historii innych nowotworów złośliwych
  • Brak obecnie niekontrolowanej choroby lub aktywnej infekcji
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i stosuje odpowiednią antykoncepcję, jeśli jest w wieku rozrodczym
  • Odpowiednia rezerwa funkcji sercowo-naczyniowych z zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • bez przeciwwskazań do radioterapii i chemioterapii

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna z:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/mm3
    2. Płytki krwi ≥100 000/ mm3
    3. Hemoglobina ≥10 g/dl

  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek z:

    1. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5×UNL
    2. Fosfataza alkaliczna i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN. (≤5 x GGN jest dopuszczalne w przypadku przerzutów do wątroby)
    3. BUN między 1,7 a 8,3 mmol/l
    4. Cr między 40 a 110 umol/L
  • Znajomość badawczego charakteru badania i umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność i chęć przestrzegania procedur studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane odległe przerzuty
  • Współistniejący nowotwór złośliwy lub historia innego nowotworu złośliwego
  • Niekontrolowane choroby (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, arytmia, niestabilna cukrzyca, hiperkalcemia) lub aktywna infekcja
  • Problemy geograficzne, społeczne lub psychologiczne, które mogłyby zagrozić zgodności badania
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na winorelbinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Chemoterapia
Lek: Winorelbina
różni się od pierwotnej chemioterapii (zawierającej antracyklinę lub paklitaksel)
Inne nazwy:
  • Intensywne leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby odległej (DDFS)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od nawrotów （RFS）, przeżycie całkowite （OS）
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tao OUYANG

Śledczy

  • Główny śledczy: Xing Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCP19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny rak piersi

Badania kliniczne na Winorelbina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj