腸の炎症に関連した初期軸性脊椎関節炎におけるゴリムマブの有効性 (GO-GUT)
2025年1月17日 更新者：University Ghent
腸の炎症に関連した早期軸性脊椎関節炎におけるゴリムマブの有効性、早期寛解導入研究
この研究の仮説は、早期活動性軸性脊椎関節炎患者のベースラインでの（潜在的な）腸炎症の存在は、抗腫瘍壊死因子α療法を使用する必要性が高く、治療後の再発までの時間が短いと定義される、より深刻な疾患の素因となるというものです。持続的な臨床的寛解を得た後、抗腫瘍壊死因子α療法を中止する。
全体として、研究者らは無症状の腸の炎症が治療の反応と転帰における重要な予測因子であるという仮説を立てています。
これらのデータは、腸と関節の炎症の間の複雑な相互作用に対するより良い洞察を提供し、治療アプローチにおいて医師を導くことができます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerpen
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Bonheiden、Antwerpen、ベルギー、2820
- Imelda Bonheiden
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B - Belgium
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Ghent、B - Belgium、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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Limburg
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Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- Reuma Instituut Hasselt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者はaxSpAと診断され、ASAS基準に従って分類されている必要があります。
- 被験者は少なくとも3か月、最大で1年間（ほぼ）毎日の慢性的な背中の痛みを抱えています。
- -被験者は、MRI陽性（ASASの定義による）またはCRPの上昇（HLA-B27 +の患者）およびASDASスコア> 2.1（少なくとも高い疾患活動性）として定義される活動性疾患を持っています。
除外基準:
- axSpAの症状が持続する間、NSAIDの完全な抗炎症用量を4週間以上。
- -抗TNF療法を含む、SpAに治療的影響を与える可能性のある生物学的療法への以前の曝露。
- -回腸結腸鏡検査前の過去3か月間の疾患修飾薬（DMARDS; すなわち、メトトレキサートおよびスルファサラジン）への曝露。
- -回腸結腸鏡検査前の過去14日間の全身性コルチコステロイド治療への曝露。
- -ベースライン訪問の前の30日以内に静脈内抗生物質/抗ウイルス薬/抗真菌薬による治療を必要とする感染症、またはベースライン訪問の前の14日以内の経口抗生物質/抗ウイルス薬/抗真菌薬。
- -ヒト免疫グロブリンタンパク質またはゴリムマブの他の成分に対する既知の過敏症があります。
- -中枢神経系（CNS）脱髄疾患またはCNS脱髄疾患を示唆する神経学的症状の病歴。
- リステリア症、ヒストプラスマ症、活動性B型肝炎感染の慢性、C型肝炎感染、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、免疫不全症候群、慢性再発感染症または活動性結核の病歴。
- -医学的に管理された無症候性うっ血性心不全を含む、慢性心不全の病歴、または同時発生のある心不全。
- -異形成の証拠または悪性腫瘍（リンパ腫および白血病を含む）の病歴 正常に治療された以外の非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌。
- -治験薬の最初の投与前3か月以内、治験中、または治験薬の最後の投与後6か月以内に、生のウイルスまたは細菌のワクチン接種を受けた、または受ける予定です。
- -スクリーニング時の妊娠検査陽性。
- -研究中に授乳中または妊娠を検討している女性被験者。
- 避妊具を使用しない女性被験者。
- -過去12か月間の臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の履歴。
- -治験責任医師によって評価された、臨床的に重大な異常なスクリーニング検査結果。
- -力価が正常の上限の3倍を超えている場合、スクリーニング時に陽性のリウマチ因子（RF）または抗環状シトルリン化ペプチド（抗CCP）抗体。
- -線維筋痛症の診断と現在の症状のある被験者。
- -研究者の意見では、この研究に参加する被験者の能力を危険にさらす、または損なう可能性のある医学的または心理的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1：ゴリムマブ
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2つのNSAIDで良好な治療反応が得られない軸性脊椎関節炎患者は、ゴリムマブで治療されます。 寛解後、治療は中止されます。 すべての患者は、ベースラインで回腸結腸鏡検査を受け、陽性の場合は寛解時に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的な臨床寛解を達成している患者の割合
時間枠：28〜52週間の個々の患者の試験終了時。
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試験を完了し、強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS-CRP）を達成した患者の割合は、少なくとも12週間間隔で2回連続の訪問で記録されました。
ASDAS-CRPは、すべての研究訪問、すなわちベースライン、2週目、4週目、16週目、28週、40週目、52週目で測定されました。
調査のエンドポイントは、28週目の訪問で最も早く達成できます。
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28〜52週間の個々の患者の試験終了時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸粘膜の治癒した病変を有する患者の割合
時間枠：主要な結果に達すると（24週目と52週の間）
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プロトコルによると、すべての患者はベースラインで回腸鏡検査を受けて、炎症の微妙および顕微鏡的（内視鏡生検の組織病理学的分析）の兆候をスクリーニングしました。
ベースラインの回腸鏡検査が陽性としてプロトコルされた場合、患者は持続的な臨床寛解に到達するという時点で2回目の回腸鏡検査を受けます（研究エンドポイント）。
結果の尺度は、陰性の第2回腸腫鏡検査の患者の割合です。
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主要な結果に達すると（24週目と52週の間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dirk Elewaut、University Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Van Praet L, Van den Bosch FE, Jacques P, Carron P, Jans L, Colman R, Glorieus E, Peeters H, Mielants H, De Vos M, Cuvelier C, Elewaut D. Microscopic gut inflammation in axial spondyloarthritis: a multiparametric predictive model. Ann Rheum Dis. 2013 Mar;72(3):414-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202135. Epub 2012 Nov 8.
- Dougados M, Baeten D. Spondyloarthritis. Lancet. 2011 Jun 18;377(9783):2127-37. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60071-8.
- Mielants H, Veys EM, Cuvelier C, De Vos M, Botelberghe L. HLA-B27 related arthritis and bowel inflammation. Part 2. Ileocolonoscopy and bowel histology in patients with HLA-B27 related arthritis. J Rheumatol. 1985 Apr;12(2):294-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月8日
一次修了 (実際)
2023年12月14日
研究の完了 (実際)
2023年12月14日
試験登録日
最初に提出
2017年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月29日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO-GUT trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。