Effekten av Golimumab vid tidig axiell spondyloartrit i samband med tarminflammation (GO-GUT)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste ha diagnosen axSpA och klassificeras enligt ASAS kriterier.
• Patienten har minst 3 månader och maximalt 1 år (nästan) dagligen kronisk ryggsmärta.
• Personen har en aktiv sjukdom definierad som en positiv MRT (enligt ASAS definition) eller förhöjd CRP (hos patienter som är HLA-B27+) och en ASDAS-poäng > 2,1 (minst hög sjukdomsaktivitet).

Exklusions kriterier:

• Full antiinflammatorisk dos av NSAID i mer än 4 veckor under axSpA-symtomens varaktighet.
• Tidigare exponering för någon biologisk terapi med potentiell terapeutisk effekt på SpA, inklusive anti-TNF-terapi.
• Exponering för sjukdomsmodifierande läkemedel (DMARDS; d.v.s. metotrexat och sulfasalazin) under de senaste 3 månaderna före ileokolonoskopin.
• Exponering för systemisk kortikosteroidbehandling under de sista 14 dagarna före ileokolonoskopin.
• Infektion(er) som kräver behandling med intravenösa antibiotika/antivirala medel/svampmedel inom 30 dagar före baslinjebesöket eller orala antibiotika/antivirala medel/svampmedel inom 14 dagar före baslinjebesöket.
• Har en känd överkänslighet mot humana immunglobulinproteiner eller andra komponenter i golimumab.
• Historik med demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) eller neurologiska symtom som tyder på demyeliniserande sjukdom i CNS.
• Historik med listerios, histoplasmos, kronisk aktiv hepatit B-infektion, hepatit C-infektion, humant immunbristvirus (HIV)-infektion, immunbristsyndrom, kroniskt återkommande infektioner eller aktiv tuberkulos.
• Har en historia av, eller samtidig, kronisk hjärtsvikt, inklusive medicinskt kontrollerad, asymtomatisk kongestiv hjärtsvikt.
• Bevis på dysplasi eller tidigare malignitet (inklusive lymfom och leukemi) annat än ett framgångsrikt behandlat icke-metastaserande kutant skivepitel- eller basalcellscancer eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Har fått, eller förväntas få, någon levande virus- eller bakterievaccination inom 3 månader före den första administreringen av studiemedlet, under försöket eller inom 6 månader efter den sista administreringen av studiemedlet.
• Positivt graviditetstest vid screening.
• Kvinnliga försökspersoner som ammar eller funderar på att bli gravida under studien.
• Kvinnliga försökspersoner som inte använder preventivmedel.
• Historik med kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna.
• Kliniskt signifikanta onormala screeninglaboratorieresultat som utvärderats av utredaren.
• Positiv reumatoid faktor (RF) eller anti-cyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP) antikropp vid screening om titrarna passerar 3 gånger den övre gränsen för det normala.
• Försöksperson med diagnos och aktuella symtom på fibromyalgi.
• Varje medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra eller äventyra försökspersonens förmåga att delta i denna studie.