Effekten af ​​Golimumab ved tidlig aksial spondyloarthritis i forhold til tarmbetændelse (GO-GUT)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal have diagnosen axSpA og klassificeret efter ASAS kriterier.
• Forsøgsperson har mindst 3 måneder og maksimalt 1 år (næsten) daglige kroniske rygsmerter.
• Forsøgspersonen har en aktiv sygdom defineret som en positiv MRI (ifølge ASAS definition) eller forhøjet CRP (hos patienter, der er HLA-B27+) og en ASDAS score > 2,1 (mindst høj sygdomsaktivitet).

Ekskluderingskriterier:

• Fuld antiinflammatorisk dosis af NSAID'er i mere end 4 uger under varigheden af ​​axSpA-symptomerne.
• Forudgående eksponering for enhver biologisk behandling med en potentiel terapeutisk indvirkning på SpA, inklusive anti-TNF-terapi.
• Eksponering for sygdomsmodificerende lægemidler (DMARDS, dvs. methotrexat og sulfasalazin) i de sidste 3 måneder før ileokolonoskopien.
• Eksponering for systemisk kortikosteroidbehandling i de sidste 14 dage før ileokolonoskopien.
• Infektion(er), der kræver behandling med intravenøse antibiotika/antivirale midler/svampemidler inden for 30 dage før baseline-besøget eller orale antibiotika/antivirale midler/svampemidler inden for 14 dage før baseline-besøget.
• Har en kendt overfølsomhed over for humane immunglobulinproteiner eller andre komponenter af golimumab.
• Anamnese med demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (CNS) eller neurologiske symptomer, der tyder på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet.
• Anamnese med listeriose, histoplasmose, kronisk aktiv hepatitis B-infektion, hepatitis C-infektion, human immundefektvirus (HIV) infektion, immundefektsyndrom, kronisk tilbagevendende infektioner eller aktiv tuberkulose.
• Har en historie med eller samtidig kronisk hjertesvigt, inklusive medicinsk kontrolleret, asymptomatisk kongestiv hjertesvigt.
• Tegn på dysplasi eller tidligere malignitet (inklusive lymfom og leukæmi) bortset fra et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant pladecelle- eller basalcellekarcinom eller lokaliseret karcinom in situ af livmoderhalsen.
• Har modtaget eller forventes at modtage enhver levende virus- eller bakterievaccination inden for 3 måneder før den første administration af forsøgsmidlet, under forsøget eller inden for 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesmidlet.
• Positiv graviditetstest ved screening.
• Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller overvejer at blive gravide under undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner, der ikke bruger præventionsmidler.
• Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder.
• Klinisk signifikante abnorme screeningslaboratorieresultater som vurderet af investigator.
• Positiv reumatoid faktor (RF) eller anti-cyklisk citrullineret peptid (anti-CCP) antistof ved screening, hvis titerne krydser 3 gange den øvre grænse for normalen.
• Person med diagnose og aktuelle symptomer på fibromyalgi.
• Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i denne undersøgelse.