Eficácia do golimumabe na espondiloartrite axial precoce em relação à inflamação intestinal (GO-GUT)

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ter um diagnóstico de axSpA e classificado de acordo com os critérios da ASAS.
• O indivíduo tem no mínimo 3 meses e no máximo 1 ano (quase) dor crônica diária nas costas.
• O sujeito tem uma doença ativa definida como uma ressonância magnética positiva (de acordo com a definição ASAS) ou PCR elevada (em pacientes que são HLA-B27+) e uma pontuação ASDAS > 2,1 (pelo menos alta atividade da doença).

Critério de exclusão:

• Dose anti-inflamatória completa de AINEs por mais de 4 semanas durante os sintomas de axSpA.
• Exposição prévia a qualquer terapia biológica com potencial impacto terapêutico na SpA, incluindo terapia anti-TNF.
• Exposição a drogas modificadoras da doença (DMARDSs; ou seja, metotrexato e sulfasalazina) nos últimos 3 meses antes da ileocolonoscopia.
• Exposição a tratamento com corticosteroide sistêmico nos últimos 14 dias antes da ileocolonoscopia.
• Infecção(ões) que requerem tratamento com antibióticos/antivirais/antifúngicos intravenosos dentro de 30 dias antes da visita inicial ou antibióticos/antivirais/antifúngicos orais dentro de 14 dias antes da visita inicial.
• Têm hipersensibilidade conhecida às proteínas imunoglobulinas humanas ou a outros componentes de golimumabe.
• História de doença desmielinizante do sistema nervoso central (SNC) ou sintomas neurológicos sugestivos de doença desmielinizante do SNC.
• Histórico de listeriose, histoplasmose, infecção crônica por hepatite B ativa, infecção por hepatite C, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), síndrome de imunodeficiência, infecções crônicas recorrentes ou tuberculose ativa.
• Tem um histórico de, ou concomitante, insuficiência cardíaca crônica, incluindo insuficiência cardíaca congestiva assintomática medicamente controlada.
• Evidência de displasia ou história de malignidade (incluindo linfoma e leucemia) que não seja um carcinoma escamoso cutâneo não metastático tratado com sucesso ou carcinoma basocelular ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
• Ter recebido, ou espera-se que receba, qualquer vírus vivo ou vacinação bacteriana dentro de 3 meses antes da primeira administração do agente do estudo, durante o estudo ou dentro de 6 meses após a última administração do agente do estudo.
• Teste de gravidez positivo na triagem.
• Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo.
• Sujeitos do sexo feminino que não usam métodos contraceptivos.
• História de abuso clinicamente significativo de drogas ou álcool nos últimos 12 meses.
• Resultados laboratoriais de triagem anormais clinicamente significativos, conforme avaliados pelo investigador.
• Fator reumatóide (FR) positivo ou anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico (anti-CCP) na triagem se os títulos estiverem cruzando 3 vezes o limite superior do normal.
• Sujeito com diagnóstico e sintomas atuais de fibromialgia.
• Qualquer condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do sujeito de participar deste estudo.